Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de la descompresión del disco plasmático (SPINE)

25 de agosto de 2015 actualizado por: ArthroCare Corporation

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre la eficacia de la descompresión del disco de plasma

El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es comparar dos procedimientos que se utilizan para tratar a pacientes que requieren un procedimiento de descompresión de disco. Estos procedimientos son: 1) procedimiento de descompresión de disco de plasma utilizando tecnología Coblation y 2) inyección epidural transforaminal de esteroides guiada por fluoroscopia (TFESI). El estudio evaluará la eficacia del tratamiento y la tasa de mejora de los síntomas durante los primeros seis meses posteriores al procedimiento.

Los principales objetivos de este estudio son determinar si los sujetos que reciben el procedimiento de descompresión con disco de plasma demuestran:

  1. Mejores resultados clínicos en sujetos que recibieron TFESI
  2. Reversión más rápida de los síntomas que los sujetos que reciben TFESI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico de piernas y espalda son dos de las dolencias más comunes en nuestra sociedad, y se asocian con graves consecuencias financieras y sociales. Una modalidad de tratamiento quirúrgico es la descompresión del disco de plasma, basada en el principio de que la inducción de una pequeña reducción de volumen en el espacio hidráulico cerrado de un disco intacto (hernia contenida) puede aliviar la presión y, por lo tanto, reducir o eliminar el dolor. Otro tratamiento ampliamente aceptado es la inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI, por sus siglas en inglés), que administra una alta concentración de corticosteroides en la interfaz específica del nervio del disco y se cree que disminuye el dolor al reducir la inflamación.

Este estudio propone comparar la eficacia del procedimiento de descompresión del disco de plasma con la serie TFESI estándar en pacientes que no mejoraron después de una inyección inicial de TFESI. El objetivo es comprender mejor las diferencias entre estas dos modalidades de tratamiento y monitorear las tasas de mejoría de los síntomas durante los primeros seis meses entre los pacientes que reciben una serie de al menos dos inyecciones selectivas en la raíz nerviosa y los que se someten al procedimiento de descompresión del disco de plasma por única vez. tras fallar una TFESI guiada por fluoroscopia. Los pacientes continuarán siendo monitoreados durante el período posterior al procedimiento de 2 años para evaluar la estabilidad del efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • The Orthopedic Clinic Association
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • SpectrumCare Rehabilitation Medical Center Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Valley Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Arnold Pain Management Center,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • The University of Michigan, The Spine Program
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthropaedic Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Consultants in Pain Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont College of Medicine, Center for Pain Mgmt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene una hernia de disco lumbar focal sintomática contenida.
  2. La edad del paciente debe ser de al menos 18 años y no más de 75 años.
  3. Inyección selectiva de raíces nerviosas o inyección epidural de esteroides para hernia discal sintomática, recibida entre 3 semanas y seis meses antes.
  4. Una puntuación VAS para dolor radicular de 50 o más en una escala de 0 a 100.
  5. Dolor radicular concordante con hallazgos de imagen (RM o TAC).
  6. Altura del disco superior al 50%.
  7. El paciente firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o se sospecha o planea un embarazo dentro del marco de tiempo del estudio.
  2. El paciente está recibiendo compensación laboral o está en litigio relacionado con dolor de espalda/pierna.
  3. El paciente tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador automático o cualquier estimulador periférico en la zona lumbar.
  4. Alergia a medios de contraste o medicamentos que se utilizarán en el procedimiento previsto.
  5. Comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica.
  6. El paciente está recibiendo terapia antipsicótica.
  7. El paciente es un prisionero.
  8. El paciente es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
  9. Antecedentes de cirugía espinal previa en, o directamente adyacente al nivel a tratar.
  10. El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
  11. El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo o estudio de fármacos relacionado con el dolor axial/de las extremidades.
  12. El paciente tiene una fractura de columna, un tumor o una infección.
  13. Dolor radicular que se origina en más de un nivel de disco.
  14. Dolor axial (espalda) mayor que dolor radicular (pierna).
  15. Evidencia clínica del síndrome de cauda equina.
  16. Déficit neurológico progresivo.
  17. Evidencia radiológica de espondilolistesis en el nivel a tratar.
  18. Evidencia radiológica de estenosis moderada/grave en el nivel a tratar.
  19. Evidencia de hernia discal extruida o secuestrada en imágenes de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Inyección transforaminal epidural de esteroides guiada por fluoroscopia (TFESI)
Droga: Inyección transforaminal epidural de esteroides guiada por fluoroscopia (TFESI)
Inyección de solución de esteroides en el nivel lumbar
Otros nombres:
  • TFESI
Experimental: 2
Descompresión discal percutánea a nivel lumbar secundaria a dolor radicular
Dispositivo: Perc-DLR/Perc-DLG
La técnica del dispositivo se utilizará según las instrucciones de uso.
Otros nombres:
  • Descompresión percutánea del disco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor radicular.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de estado funcional evaluado mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio del estado de salud general determinado mediante el SF-36.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en el estado laboral examinado mediante un cuestionario desarrollado por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) y la Sociedad Norteamericana de la Columna Vertebral (NASS).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Satisfacción global del sujeto después del procedimiento evaluada mediante una declaración de satisfacción global.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la frecuencia y el tipo de uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ArthroCare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gerzten, MD, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S-704LB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor radicular

Ensayos clínicos sobre Inyección transforaminal epidural de esteroides guiada por fluoroscopia (TFESI)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir