Studio Abbott sulla fibrillazione atriale dopo l'approvazione
17 novembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo studio post-approvazione è progettato per fornire prove cliniche continue nel mondo reale per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle tecnologie a radiofrequenza (RF) per la fibrillazione atriale (FA) (ad es.
TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) per il trattamento della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio post-approvazione è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la continua sicurezza ed efficacia delle tecnologie AF RF, incluso il TactiCath SE.
L'endpoint primario di efficacia sarà la proporzione di soggetti senza recidiva di FA dopo la procedura iniziale di ablazione transcatetere fino a 12 mesi di follow-up (include un periodo di blanking di 90 giorni).
Gli endpoint secondari di efficacia saranno la proporzione di soggetti senza recidiva di FA dopo la procedura iniziale di ablazione transcatetere fino a 24 e 36 mesi di follow-up (include un periodo di blanking di 90 giorni).
L'endpoint primario di sicurezza acuto sarà il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni dalla procedura di ablazione dell'indice utilizzando il catetere dello studio.
L'endpoint secondario di sicurezza a lungo termine sarà il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura dalla procedura di ablazione dell'indice.
Un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) esaminerà tutti gli effetti avversi da dispositivo (ADE) e gli SAE e giudicherà il nesso di causalità relativo agli endpoint primari di sicurezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
- Sequoia Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Chippenham Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa indagine clinica arruolerà soggetti di tutti i sessi con FA refrattaria ai farmaci, sintomatica e persistente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
FA persistente sintomatica documentata, che è definita come FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno che è documentata da una nota del medico E uno dei seguenti:
- un Holter di 24 ore entro 180 giorni prima del consenso/arruolamento, che mostri FA continua OR
- due elettrocardiogrammi (da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo) che mostrano FA continua:
io. presi a distanza di almeno 7 giorni ma a meno di 12 mesi di distanza. ii. Se gli elettrocardiogrammi sono distanti più di 12 mesi, devono esserci una o più registrazioni SR tra o entro 12 mesi prima del consenso/iscrizione NOTA: l'ECG più recente deve essere effettuato entro 180 giorni dal consenso/iscrizione. L'evidenza documentata dell'episodio di FA deve essere una FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA da un altro dispositivo ECG.
- Il soggetto deve aver fallito, intolleranza o controindicazione a un farmaco AAD di classe I-IV.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FA continua precedentemente diagnosticata >12 mesi (FA persistente di lunga data)
- Precedente intervento chirurgico atriale sinistro o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o precedente procedura che richiedeva un'incisione nell'atrio sinistro con conseguente cicatrice
- Trombo intracardiaco documentato o noto all'imaging
- Storia di atriotomia o ventricolotomia entro 4 settimane prima della procedura iniziale
- Pazienti con protesi valvolari
- Mixoma atriale diagnosticato
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
- È improbabile che il paziente sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 36 mesi
- Presenza di altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica
- Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco che potrebbe interferire con questa indagine clinica al momento della procedura iniziale o entro 30 giorni prima della procedura iniziale
- Lo sperimentatore ritiene al momento dello screening per l'inclusione nello studio che il piano di trattamento del paziente non includa o probabilmente non includerà l'uso del catetere dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Gruppo a braccio singolo per ricevere l'ablazione
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Durante la procedura di ablazione cardiaca, un catetere di ablazione (un tubo sottile e flessibile che può essere fatto passare attraverso i vasi sanguigni fino al cuore) fornirà energia a radiofrequenza (un tipo di calore) a una o più aree nella camera superiore sinistra del cuore che sta causando il battito cardiaco irregolare.
La punta del catetere trasmetterà energia a uno o più piccoli punti di tessuto cardiaco.
Questa energia crea una piccola cicatrice sul cuore.
Questa cicatrice bloccherà il percorso elettrico che sta causando il battito cardiaco accelerato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La recidiva di FA è definita come:
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni dalla procedura di ablazione indice
Lasso di tempo: 7 giorni
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I SAE relativi al dispositivo e/o alla procedura dell'indice sono definiti di seguito:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione di soggetti senza recidiva di fibrillazione atriale dopo il periodo di blanking di 90 giorni a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La recidiva di FA è definita come:
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36 mesi
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il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura dalla procedura di ablazione dell'indice, valutato in modo descrittivo a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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I SAE relativi al dispositivo e/o alla procedura dell'indice sono definiti di seguito:
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristin Ruffner, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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