- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200928
Asma, una malattia dovuta alla mancanza di infezioni batteriche nell'infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento randomizzato in singolo cieco su neonati ad alto rischio vaccinati all'età di 6 settimane con BCG o placebo.
Inclusione: ad alto rischio è stata definita una madre o un padre e un fratello con malattia atopica presente o pregressa.
Esclusione: infezione materna nell'ultima settimana di gravidanza, uso di farmaci immunomodulatori o antibiotici durante la gravidanza (madre), uso di antibiotici direttamente dopo il parto (neonato)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3508AB
- Wilhelmina Children's Hospital (UMCU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ad alto rischio è stata definita una madre o un padre più un fratello con malattia atopica presente o pregressa.
Criteri di esclusione:
infezione materna nell'ultima settimana di gravidanza, uso di farmaci immunomodulatori o antibiotici durante la gravidanza (madre) o direttamente dopo il parto (neonato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Incidenza e gravità della malattia atopica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
SCORAD, funzione polmonare, IgE, produzione di citochine da parte di PBMNC, polimorfismi NRAMP.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten O Hoekstra, MD PhD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht (UMCU)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Dermatite
- Rinite
- Infezioni batteriche
- Ipersensibilità alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.2.93.96.2
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