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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202137
Home Monitoraggio della pressione sanguigna e controllo della pressione sanguigna
Una prova controllata randomizzata degli effetti del monitoraggio della pressione arteriosa domestica sul controllo della pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto del monitoraggio domiciliare (auto) della pressione arteriosa sul controllo dell'ipertensione in un contesto di cure primarie.
Questa ricerca è importante per diversi motivi:
i) La mancanza di controllo dell'ipertensione è comune ed è associata a morbilità e mortalità.
ii) I costi della gestione dell'ipertensione sono elevati, non solo a causa della prevalenza dell'ipertensione, ma anche perché il mantenimento del controllo deve esistere per molti anni per la maggior parte dei pazienti.
iii) Il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare è sempre più utilizzato dai pazienti.
iv) Le linee guida per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare sono già in fase di sviluppo e distribuzione.
v) Mentre sembrerebbe utile aumentare l'auto-cura da parte dei pazienti, vi sono attualmente prove contrastanti o inadeguate che il monitoraggio domiciliare sia utile.
L'ipotesi principale dello studio è che, rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali, i pazienti che utilizzano il monitoraggio domiciliare avranno livelli di pressione arteriosa più bassi.
La nostra ipotesi secondaria è che l'HBPM modifichi i comportamenti del medico e del paziente in modi che porterebbero a un migliore controllo dell'ipertensione.
La metodologia utilizza la randomizzazione del cluster. I medici verranno assegnati in modo casuale per consentire ai loro pazienti di utilizzare l'intervento o per continuare con le cure abituali. L'intervento per il gruppo sperimentale è la fornitura di un monitor della pressione arteriosa domiciliare ai pazienti con la richiesta di registrare le misurazioni settimanali della pressione arteriosa e di riferirle al proprio medico di famiglia durante le regolari visite di controllo dell'ipertensione. I medici saranno informati delle attuali linee guida per i livelli target per la pressione arteriosa monitorata a casa. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Le principali misure di esito saranno il livello della pressione arteriosa (mediante monitoraggio ambulatoriale di 24 ore) al basale, 6 mesi e 12 mesi.
L'obiettivo secondario di questo studio è misurare l'effetto del monitoraggio domiciliare sui comportamenti dei medici e dei pazienti relativi al controllo dell'ipertensione. I comportamenti che verranno misurati includono l'intensità e il tipo di trattamento farmacologico, l'adesione ai farmaci antipertensivi e i cambiamenti nello stile di vita del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Centre for Studies in Primary Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale.
- che sono trattati con farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
- la cui pressione arteriosa media diurna all'arruolamento è 135/85 mm Hg o superiore.
- e che attualmente non utilizzano HBPM.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di ipertensione secondaria.
- gravidanza.
- gestione dell'ipertensione principalmente da parte di un consulente.
- una disabilità che preclude l'uso di un monitor della pressione arteriosa a casa.
- arruolati in un altro studio sull'ipertensione
- ipertensione da camice bianco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con misuratore automatico della pressione arteriosa
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Monitorare la pressione sanguigna utilizzando il misuratore di pressione sanguigna domestico
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
monitoraggio medico della pressione arteriosa mediante 3 visite ambulatoriali mensili
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Pressione sanguigna misurata come cura standard dal medico (nessun monitor domiciliare fornito per il monitoraggio della pressione sanguigna)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La pressione arteriosa notturna media su ABPM.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
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Raggiungimento dell'obiettivo BP alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mt e 1 anno
|
6 mt e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamenti dello stile di vita del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
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il numero di visite per ipertensione.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
rispetto dell'uso di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
intensità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
frequenza della consulenza sullo stile di vita da parte del medico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
Qualità della vita misurata da SF-36.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall Godwin, MD MSc, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada
- Investigatore principale: Richard Birtwhistle, MD MSc, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godwin M, Ruhland L, Casson I, MacDonald S, Delva D, Birtwhistle R, Lam M, Seguin R. Pragmatic controlled clinical trials in primary care: the struggle between external and internal validity. BMC Med Res Methodol. 2003 Dec 22;3:28. doi: 10.1186/1471-2288-3-28.
- Beckett L, Godwin M. The BpTRU automatic blood pressure monitor compared to 24 hour ambulatory blood pressure monitoring in the assessment of blood pressure in patients with hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 28;5(1):18. doi: 10.1186/1471-2261-5-18.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBPM
- HSFO Grant # T-5345 (OTHER_GRANT: Ontario Heart and Stroke Foundation)
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