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Home Monitoraggio della pressione sanguigna e controllo della pressione sanguigna

13 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Richard Birtwhistle, Queen's University

Una prova controllata randomizzata degli effetti del monitoraggio della pressione arteriosa domestica sul controllo della pressione arteriosa

L'ipertensione è un problema comune in Canada con una prevalenza di circa il 15%. L'obiettivo della terapia dell'ipertensione dovrebbe essere quello di massimizzare il controllo della pressione arteriosa. Sono disponibili dispositivi per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) e molti pazienti li utilizzano. Il ruolo che l'automonitoraggio della pressione arteriosa può svolgere nell'ottimizzazione del controllo della pressione arteriosa non è chiaro. Speriamo di chiarire il ruolo del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare nel trattamento dell'ipertensione e di esplorare come può influenzare i comportamenti del paziente e del medico relativi alla gestione della pressione arteriosa. Questo studio confronterà un gruppo di pazienti ipertesi che usano HBPM con quelli che non usano questi dispositivi. Il gruppo di intervento (HBPM) misurerà la pressione sanguigna a casa almeno una volta alla settimana e riferirà queste misurazioni al proprio medico di famiglia ad ogni visita. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali fornite dal proprio medico di famiglia. I risultati del controllo della pressione arteriosa saranno misurati per un periodo di 12 mesi. I risultati saranno determinati principalmente dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e dalla revisione dei dati nelle cartelle del paziente situate nell'ufficio dei medici di famiglia. Cinquanta medici di famiglia della zona di Kingston hanno accettato di partecipare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto del monitoraggio domiciliare (auto) della pressione arteriosa sul controllo dell'ipertensione in un contesto di cure primarie.

Questa ricerca è importante per diversi motivi:

i) La mancanza di controllo dell'ipertensione è comune ed è associata a morbilità e mortalità.

ii) I costi della gestione dell'ipertensione sono elevati, non solo a causa della prevalenza dell'ipertensione, ma anche perché il mantenimento del controllo deve esistere per molti anni per la maggior parte dei pazienti.

iii) Il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare è sempre più utilizzato dai pazienti.

iv) Le linee guida per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare sono già in fase di sviluppo e distribuzione.

v) Mentre sembrerebbe utile aumentare l'auto-cura da parte dei pazienti, vi sono attualmente prove contrastanti o inadeguate che il monitoraggio domiciliare sia utile.

L'ipotesi principale dello studio è che, rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali, i pazienti che utilizzano il monitoraggio domiciliare avranno livelli di pressione arteriosa più bassi.

La nostra ipotesi secondaria è che l'HBPM modifichi i comportamenti del medico e del paziente in modi che porterebbero a un migliore controllo dell'ipertensione.

La metodologia utilizza la randomizzazione del cluster. I medici verranno assegnati in modo casuale per consentire ai loro pazienti di utilizzare l'intervento o per continuare con le cure abituali. L'intervento per il gruppo sperimentale è la fornitura di un monitor della pressione arteriosa domiciliare ai pazienti con la richiesta di registrare le misurazioni settimanali della pressione arteriosa e di riferirle al proprio medico di famiglia durante le regolari visite di controllo dell'ipertensione. I medici saranno informati delle attuali linee guida per i livelli target per la pressione arteriosa monitorata a casa. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

Le principali misure di esito saranno il livello della pressione arteriosa (mediante monitoraggio ambulatoriale di 24 ore) al basale, 6 mesi e 12 mesi.

L'obiettivo secondario di questo studio è misurare l'effetto del monitoraggio domiciliare sui comportamenti dei medici e dei pazienti relativi al controllo dell'ipertensione. I comportamenti che verranno misurati includono l'intensità e il tipo di trattamento farmacologico, l'adesione ai farmaci antipertensivi e i cambiamenti nello stile di vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Centre for Studies in Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale.
  • che sono trattati con farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
  • la cui pressione arteriosa media diurna all'arruolamento è 135/85 mm Hg o superiore.
  • e che attualmente non utilizzano HBPM.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di ipertensione secondaria.
  • gravidanza.
  • gestione dell'ipertensione principalmente da parte di un consulente.
  • una disabilità che preclude l'uso di un monitor della pressione arteriosa a casa.
  • arruolati in un altro studio sull'ipertensione
  • ipertensione da camice bianco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con misuratore automatico della pressione arteriosa
Monitorare la pressione sanguigna utilizzando il misuratore di pressione sanguigna domestico
ACTIVE_COMPARATORE: 2
monitoraggio medico della pressione arteriosa mediante 3 visite ambulatoriali mensili
Pressione sanguigna misurata come cura standard dal medico (nessun monitor domiciliare fornito per il monitoraggio della pressione sanguigna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione arteriosa notturna media su ABPM.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Raggiungimento dell'obiettivo BP alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mt e 1 anno
6 mt e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti dello stile di vita del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
il numero di visite per ipertensione.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
rispetto dell'uso di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
intensità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
frequenza della consulenza sullo stile di vita da parte del medico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Qualità della vita misurata da SF-36.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marshall Godwin, MD MSc, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Richard Birtwhistle, MD MSc, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBPM
  • HSFO Grant # T-5345 (OTHER_GRANT: Ontario Heart and Stroke Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare

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