Influenza del monitoraggio domiciliare sullo stato clinico dei pazienti con insufficienza cardiaca con funzione ventricolare sinistra compromessa (IN-TIME)

I ricoveri ospedalieri oi decessi per peggioramento dell'insufficienza cardiaca sono spesso preceduti da andamenti distinti di parametri clinici come disturbi del ritmo cardiaco, attività fisica quotidiana di un paziente o frequenza cardiaca media.

La funzionalità Home Monitoring™ offerta da molti impianti BIOTRONIK ha il potenziale per rilevare precocemente alcune di queste tendenze. Durante la sorveglianza dell'Home Monitoring, i dati medici e tecnici di un dispositivo ICD o CRT vengono inviati a un telefono cellulare modificato, il cosiddetto Cardio Messenger. Questo dispositivo trasmette i dati tramite una rete di telefonia mobile al centro di assistenza BIOTRONIK. Lì, i dati vengono inseriti in una forma facilmente accessibile e possono quindi essere visualizzati dal medico online tramite Internet su un sito Web sicuro. Inoltre, l'insorgere di disturbi del ritmo cardiaco o problemi del dispositivo verrà comunicato via fax, SMS o e-mail.

Questo sistema unico consente al medico curante di monitorare molto attentamente ogni paziente e di reagire tempestivamente per prevenire il peggioramento dell'insufficienza cardiaca in una fase iniziale, ottimizzare la terapia e garantire il corretto funzionamento dell'impianto.

L'obiettivo di IN-TIME è quindi quello di analizzare l'impatto di una regolare valutazione di Home Monitoring sullo stato di salute dei pazienti con scompenso cardiaco che ricevono tale impianto come parte della loro terapia.

Verranno arruolati nello studio un totale di 720 pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca e una funzione di pompaggio gravemente ridotta che ricevono un ICD o un dispositivo CRT-D da un massimo di 50 centri clinici europei. Circa 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per l'impianto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla gestione del paziente potenziale da parte del monitoraggio domiciliare o gruppi di assistenza standard. I pazienti nel gruppo di monitoraggio domestico saranno monitorati almeno una volta alla settimana, i pazienti nel gruppo di controllo non saranno monitorati durante lo studio, ma i loro dati di monitoraggio domestico trasmessi saranno analizzati dopo la fine della loro partecipazione allo studio.

Lo stato di salute dei pazienti sarà misurato utilizzando il ben consolidato "Packer Score". Questo punteggio è una misura combinata dei tassi di mortalità, tassi di ricovero ospedaliero, classificazione dei sintomi di insufficienza cardiaca e qualità della vita. I pazienti saranno classificati alla fine della partecipazione allo studio come peggiorati, invariati o migliorati in base a questi parametri. A tal fine, lo stato di salute dei pazienti partecipanti sarà determinato regolarmente durante ulteriori follow-up ambulatoriali. Questi si svolgeranno a intervalli regolari a causa della cura standard.

Inoltre, alcuni parametri speciali inviati al medico tramite l'Home Monitoring verranno analizzati se potrebbero prevedere un imminente peggioramento della salute di un paziente - che porta a una visita ospedaliera non pianificata - in modo che possa essere prevenuto in futuro.

I pazienti rimangono nello studio per 12 mesi dopo la randomizzazione o fino a quando la loro partecipazione non è terminata prematuramente, ad es. revoca del consenso, bassa velocità di trasmissione dei dati o decesso.