- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00202137
Hem blodtrycksövervakning och blodtryckskontroll
En randomiserad kontrollerad studie av effekterna av blodtrycksövervakning i hemmet på blodtryckskontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta effekten av blodtrycksövervakning i hemmet (själv) på kontroll av hypertoni i en primärvårdsmiljö.
Denna forskning är viktig av flera skäl:
i) Bristande kontroll av hypertoni är vanligt och är associerat med sjuklighet och mortalitet.
ii) Kostnaderna för att hantera hypertoni är höga, inte bara på grund av prevalensen av hypertoni, utan också på grund av att kontroll måste upprätthållas under många år för de flesta patienter.
iii) Blodtrycksövervakning i hemmet används i allt större utsträckning av patienter.
iv) Riktlinjer för blodtrycksövervakning i hemmet håller redan på att utvecklas och distribueras.
v) Även om det verkar bra att öka patienternas egenvård, finns det för närvarande motstridiga eller otillräckliga bevis för att hemövervakning är användbar.
Studiens huvudhypotes är att patienter som använder hemövervakning kommer att ha lägre blodtrycksnivåer jämfört med patienter som får vanlig vård.
Vår sekundära hypotes är att HBPM förändrar läkares och patientens beteenden på ett sätt som skulle resultera i bättre kontroll av hypertoni.
Metodiken använder klusterrandomisering. Läkare kommer att slumpmässigt fördelas för att antingen låta sina patienter använda interventionen eller fortsätta med vanlig vård. Interventionen för experimentgruppen är tillhandahållandet av en blodtrycksmätare i hemmet till patienter med en begäran om att de ska registrera blodtrycksmätningar varje vecka och rapportera dem till sin familjeläkare vid sina regelbundna uppföljningsbesök för högt blodtryck. Läkarna kommer att informeras om gällande riktlinjer för målnivåer för hemövervakat blodtryck. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara blodtrycksnivån (genom 24 timmars ambulatorisk övervakning) vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Det sekundära syftet med denna studie är att mäta effekten av hemövervakning på läkares och patienters beteenden relaterat till hypertonikontroll. Beteenden som kommer att mätas inkluderar intensiteten och typen av farmakologisk behandling, efterlevnad av antihypertensiv medicin och förändringar i patientens livsstil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Centre for Studies in Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år och äldre med essentiell hypertoni.
- som behandlas med medicin för att sänka sitt blodtryck.
- vars medelblodtryck dagtid vid inskrivningen är 135/85 mm Hg eller högre.
- och som för närvarande inte använder HBPM.
Exklusions kriterier:
- en diagnos av sekundär hypertoni.
- graviditet.
- hantering av högt blodtryck i första hand av en konsult.
- ett funktionshinder som utesluter användning av en blodtrycksmätare för hemmet.
- inskriven i en annan hypertonistudie
- hypertoni i vit päls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
blodtrycksmätning i hemmet med automatisk blodtrycksapparat
|
Övervaka blodtrycket med hjälp av blodtrycksmätare hemma
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
läkare övervakning av blodtrycket genom 3 månatliga kontorsbesök
|
Blodtryck mätt som standardvård från läkare (ingen hemmonitor ges för blodtrycksövervakning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det genomsnittliga blodtrycket nattetid på ABPM.
Tidsram: 6 mån och 1 år
|
6 mån och 1 år
|
Att uppnå BP-mål i slutet av studien
Tidsram: 6mt och 1år
|
6mt och 1år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
patientens livsstilsförändringar.
Tidsram: 6 mån och 1 år
|
6 mån och 1 år
|
antalet besök för högt blodtryck.
Tidsram: 6 mån och 1 år
|
6 mån och 1 år
|
överensstämmelse med användning av hypertensiv medicin
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
efterlevnad av ingripandet
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
behandlingens intensitet
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
frekvens av livsstilsrådgivning av läkare
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
Livskvalitet mätt med SF-36.
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marshall Godwin, MD MSc, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada
- Huvudutredare: Richard Birtwhistle, MD MSc, Queen's University, Kingston, Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Godwin M, Ruhland L, Casson I, MacDonald S, Delva D, Birtwhistle R, Lam M, Seguin R. Pragmatic controlled clinical trials in primary care: the struggle between external and internal validity. BMC Med Res Methodol. 2003 Dec 22;3:28. doi: 10.1186/1471-2288-3-28.
- Beckett L, Godwin M. The BpTRU automatic blood pressure monitor compared to 24 hour ambulatory blood pressure monitoring in the assessment of blood pressure in patients with hypertension. BMC Cardiovasc Disord. 2005 Jun 28;5(1):18. doi: 10.1186/1471-2261-5-18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBPM
- HSFO Grant # T-5345 (OTHER_GRANT: Ontario Heart and Stroke Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Hemma blodtrycksövervakning
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad