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Nelfinavir mesilato nel trattamento di pazienti con liposarcoma ricorrente, metastatico o non resecabile

30 marzo 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase I/II sul nelfinavir nel liposarcoma

RAZIONALE: I farmaci antivirali, come il nelfinavir mesilato, possono aiutare a prevenire la diffusione delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di nelfinavir mesilato e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con liposarcoma ricorrente, metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la tossicità e la tolleranza del nelfinavir nei pazienti con liposarcoma.

II. Definire la dose massima tollerata (MTD) di nelfinavir quando somministrato giornalmente come singolo agente e descrivere le tossicità di ciascuna dose studiata.

III. Valutare la farmacocinetica di nelfinavir. IV. Per valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con liposarcoma trattati con nelfinavir.

V. Valutare l'espressione e l'attività di alcune proteine ​​nei tumori dei pazienti inseriti in questo studio, che possono essere importanti per la citotossicità del nelfinavir (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), caspase 3).

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono nelfinavir mesilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • I pazienti devono avere un liposarcoma istologicamente confermato, ricorrente, metastatico o non resecabile
  • Non c'è limite ai precedenti regimi chemioterapici; inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a radiazioni precedenti
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (>= 20 mm con tecniche convenzionali o >= 10 mm con scansione TC spirale); i versamenti pleurici e l'ascite non saranno considerati misurabili, ma potrebbero essere presenti in aggiunta alle lesioni misurabili
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2; i pazienti devono avere una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/ul
  • Piastrine >= 75000/ul
  • Bilirubina totale =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.0X limite superiore istituzionale del normale
  • Le metastasi cerebrali non sono un'esclusione; tuttavia, i pazienti sono idonei solo se hanno avuto un controllo efficace del/i tumore/i cerebrale/i mediante intervento chirurgico o radioterapia
  • Tutte le terapie precedenti devono essere state completate almeno 3 settimane prima dell'ingresso del paziente in questo studio
  • Nessuna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri agenti sperimentali concomitanti
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Esclusione

  • Il paziente è stato trattato in precedenza con o sta attualmente assumendo un inibitore della proteasi
  • I pazienti arruolati non possono assumere i seguenti farmaci: cisapride, triazolam, midazolam, derivati ​​dell'ergot, amiodarone, chinidina, calcioantagonisti diidropiridinici (amlodipina, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina e nisoldipina), sildenafil, dilantino, rifampicina o contraccettivi orali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali tossicità previste dalla precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono nelfinavir mesilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: studio farmacologico
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Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Genetico: analisi dell'espressione genica
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Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
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Altri nomi:
  • RT-PCR
Genetico: macchiatura occidentale
Studi correlati
Altri nomi:
  • Blotting, occidentale
  • Macchia occidentale
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Droga: nelfinavir mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Viracept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) (fase I)
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 2 anni
La DLT è definita come qualsiasi tossicità di grado III non reversibile al grado II o inferiore entro una settimana o qualsiasi tossicità di grado IV. Iperlipidemia, iperglicemia, nausea, vomito e diarrea non sono DLT a meno che non siano di grado 3/4 incontrollato. I ritardi nella somministrazione della dose che durano più di 2 settimane a causa della tossicità sono considerati una DLT. Schema di incremento della dose per nelfinavir: 1250 mg bid; offerta di 1500 mg; offerta di 2125 mg; offerta di 3000 mg; offerta di 4250 mg; offerta di 6000 mg; offerta 8500 mg; Offerta da 12000 mg
4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD) (Fase I)
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 2 anni
La dose più alta testata in cui meno del 33% dei pazienti manifesta una DLT attribuibile al farmaco in studio, quando almeno 6 pazienti sono trattati con quella dose e sono valutabili per la tossicità. Se l'analisi farmacocinetica di 3 pazienti trattati con 4250 mg bid e 3 pazienti con 3000 mg bid conferma che la prima area di dose sotto la curva e la Cmax di nelfinavir non aumentano in modo apprezzabile a dosi superiori a 1875 mg BID, allora 3000 mg BID saranno considerati MTD.
4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (Fase II)
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli di trattamento, fino a 2 anni.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Dopo 3 cicli di trattamento, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Identificatore di registro: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Altro identificatore: FDA Office of Orphan Products Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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