Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nelfinavirmesylat til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller ikke-operabelt liposarkom

30. marts 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I/II-studie af Nelfinavir i liposarkom

RATIONALE: Antivirale lægemidler, såsom nelfinavirmesylat, kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at sprede sig.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af nelfinavirmesylat og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller ikke-operabelt liposarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At vurdere toksiciteten og tolerancen af ​​nelfinavir hos patienter med liposarkom.

II. At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af nelfinavir, når det gives dagligt som et enkelt stof, og at beskrive toksiciteten ved hver undersøgt dosis.

III. For at evaluere nelfinavirs farmakokinetik. IV. At vurdere responsraten og progressionsfri overlevelse hos patienter med liposarkom behandlet med nelfinavir.

V. At evaluere ekspressionen og aktiviteten af ​​visse proteiner i tumorerne hos patienter, der deltog i denne undersøgelse, hvilket kan være vigtigt for cytotoksiciteten af ​​nelfinavir (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), caspase 3).

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får oralt nelfinavirmesylat to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter skal have histologisk bekræftet liposarkom, som er tilbagevendende, metastatisk eller ikke-operabelt
  • Der er ingen grænse for tidligere kemoterapibehandlinger; desuden kan patienter have forudgående stråling
  • Alle patienter skal have målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (>= 20 mm med konventionelle teknikker eller >= 10 mm med spiral CT-scanning); pleural effusion og ascites vil ikke blive betragtet som målbare, men kan være til stede som supplement til den eller de målbare læsioner.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; patienter bør have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/ul
  • Blodplader >= 75000/ul
  • Total bilirubin =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,0X institutionel øvre normalgrænse
  • Hjernemetastaser er ikke en udelukkelse; dog er patienter kun berettigede, hvis de har haft succesfuld kontrol over hjernetumoren/-erne ved kirurgi eller strålebehandling
  • Al tidligere behandling skal være afsluttet mindst 3 uger før patientens deltagelse i dette forsøg
  • Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Undtagelse

  • Patienten har tidligere været i behandling med eller tager i øjeblikket en proteasehæmmer
  • Patienter, der er inkluderet, kan ikke tage følgende medicin: cisaprid, triazolam, midazolam, ergotderivater, amiodaron, quinidin, dihydropyridin-calciumantagonister (amlodipin, felodipin, isradipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, og nisolin-kontraceptin, riffilnaceptin, eller dilant-kontraceptin, eller dilant-kontraceptin).
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Patienter skal være kommet sig over enhver forventet toksicitet fra tidligere kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt nelfinavirmesylat to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: biopsi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier
Genetisk: genekspressionsanalyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • RT-PCR
Genetisk: western blotting
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Andet: immunoenzym teknik
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunoenzym teknikker
Medicin: nelfinavirmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Viracept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: 4 uger fra behandlingsstart, op til 2 år
DLT er defineret som enhver grad III toksicitet, der ikke kan reverseres til grad II eller mindre inden for en uge, eller enhver grad IV toksicitet. Hyperlipidæmi, hyperglykæmi, kvalme, opkastning og diarré er ikke DLT'er, medmindre de er ukontrollerede grad 3/4. Dosisforsinkelser, der varer mere end 2 uger på grund af toksicitet, betragtes som en DLT. Dosiseskaleringsplan for nelfinavir: 1250 mg to gange dagligt; 1500 mg bid; 2125 mg bid; 3000 mg bid; 4250 mg bid; 6000 mg bid; 8500 mg bid; 12000 mg bud
4 uger fra behandlingsstart, op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase I)
Tidsramme: 4 uger fra behandlingsstart, op til 2 år
Den højeste testede dosis, hvor færre end 33 % af patienterne oplever en DLT, der kan henføres til studielægemidlet, når mindst 6 patienter behandles med den dosis og kan vurderes for toksicitet. Hvis PK-analyse af 3 patienter behandlet med 4250 mg to gange dagligt og 3 patienter med 3000 mg to gange dagligt bekræfter, at det første dosisområde under kurven og Cmax for nelfinavir ikke stiger mærkbart ved doser større end 1875 mg to gange dagligt, vil 3000 mg to gange dagligt blive anset for at være MTD.
4 uger fra behandlingsstart, op til 2 år
Samlet svarprocent (fase II)
Tidsramme: Efter 3 behandlingscyklusser, op til 2 år.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Efter 3 behandlingscyklusser, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Registry Identifier: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Anden identifikator: FDA Office of Orphan Products Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner