甲磺酸奈非那韦治疗复发性、转移性或不可切除的脂肪肉瘤患者
2015年3月30日 更新者：City of Hope Medical Center
奈非那韦治疗脂肪肉瘤的 I/II 期研究
理由：抗病毒药物，如甲磺酸奈非那韦，可能有助于防止癌细胞扩散。
目的：这项 I/II 期试验正在研究甲磺酸奈非那韦的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗复发性、转移性或不可切除的脂肪肉瘤患者中的效果如何。
研究概览
地位
终止
详细说明
目标：
一、评估奈非那韦对脂肪肉瘤患者的毒性和耐受性。
二。 确定奈非那韦作为单一药物每日给药时的最大耐受剂量 (MTD)，并描述每项研究的毒性。
三、 评价奈非那韦的药代动力学。 四、 评估接受奈非那韦治疗的脂肪肉瘤患者的缓解率和无进展生存期。
V. 评估某些蛋白质在参与本研究的患者肿瘤中的表达和活性，这可能对奈非那韦（SREBP-1、p21、NFkB (NFkappaB)、caspase 3）的细胞毒性很重要。
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1-28 天每天两次口服甲磺酸奈非那韦。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena、California、美国、91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 患者必须患有经组织学证实的复发性、转移性或不可切除的脂肪肉瘤
- 对既往化疗方案没有限制；此外，患者之前可能接受过放射治疗
- 所有患者都必须患有可测量的疾病，定义为至少在一个维度上可以准确测量的病变（>= 20 毫米，使用常规技术或 >= 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描）；胸腔积液和腹水不被认为是可测量的，但除了可测量的病变外可能还存在
- ECOG（东部肿瘤协作组）表现状态为 0、1 或 2；患者应有至少 3 个月的预期生存期
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/ul
- 血小板 >= 75000/ul
- 总胆红素 =< 2.0 g/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.0X 机构正常上限
- 脑转移并不排除；但是，只有通过手术或放疗成功控制了脑肿瘤的患者才有资格
- 所有先前的治疗必须在患者进入该试验前至少 3 周完成
- 没有同步化疗、放疗、免疫疗法或其他研究药物
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除
- 患者之前接受过蛋白酶抑制剂治疗或目前正在服用蛋白酶抑制剂
- 入组患者不能服用以下药物：西沙必利、三唑仑、咪达唑仑、麦角衍生物、胺碘酮、奎尼丁、二氢吡啶类钙拮抗剂（氨氯地平、非洛地平、伊拉地平、尼卡地平、硝苯地平、尼莫地平和尼索地平）、西地那非、地仑汀、利福平或口服避孕药
- 不受控制的并发疾病
- 患者必须已从先前化学疗法或放射疗法的任何预期毒性中恢复过来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1-28 天每天两次口服甲磺酸奈非那韦。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
|
相关研究
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性 (DLT)（第一阶段）
大体时间：治疗开始后 4 周，最长 2 年
|
DLT 被定义为在一周内不可逆为 II 级或更低的任何 III 级毒性，或任何 IV 级毒性。
高脂血症、高血糖、恶心、呕吐和腹泻不是 DLT，除非它们是不受控制的 3/4 级。
由于毒性而持续超过 2 周的给药延迟被认为是 DLT。
奈非那韦的剂量递增方案：1250 mg bid； 1500 毫克出价； 2125 毫克出价； 3000 毫克出价； 4250 毫克 bid ; 6000 毫克 bid ; 8500 毫克 bid ; 12000 毫克出价
|
治疗开始后 4 周，最长 2 年
|
|
最大耐受剂量 (MTD)（第一阶段）
大体时间：治疗开始后 4 周，最长 2 年
|
当至少有 6 名患者在该剂量下接受治疗并且可评估毒性时，最高测试剂量不足 33% 的患者经历可归因于研究药物的 DLT。
如果对 3 名接受 4250 mg bid 治疗的患者和 3 名接受 3000 mg bid 治疗的患者进行的 PK 分析证实首次剂量曲线下面积和奈非那韦的 Cmax 在剂量大于 1875 mg BID 时没有明显增加，那么 3000 mg BID 将被视为MTD。
|
治疗开始后 4 周，最长 2 年
|
|
总体反应率（第二阶段）
大体时间：经过3个周期的治疗，长达2年。
|
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
经过3个周期的治疗，长达2年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren Chow、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月5日
首次发布 (估计)
2005年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的