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Nelfinavirmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder inoperablem Liposarkom

30. März 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zu Nelfinavir bei Liposarkomen

BEGRÜNDUNG: Antivirale Medikamente wie Nelfinavirmesylat können dazu beitragen, die Ausbreitung von Krebszellen zu verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Nelfinavirmesylat untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder inoperablem Liposarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Beurteilung der Toxizität und Verträglichkeit von Nelfinavir bei Patienten mit Liposarkom.

II. Ziel war es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Nelfinavir bei täglicher Gabe als Einzelwirkstoff zu definieren und die Toxizitäten bei jeder untersuchten Dosis zu beschreiben.

III. Bewertung der Pharmakokinetik von Nelfinavir. IV. Zur Beurteilung der Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Liposarkom, die mit Nelfinavir behandelt wurden.

V. Um die Expression und Aktivität bestimmter Proteine ​​in den Tumoren der an dieser Studie teilnehmenden Patienten zu bewerten, die für die Zytotoxizität von Nelfinavir (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), Caspase 3) wichtig sein können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Nelfinavirmesylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Liposarkom haben, das rezidivierend, metastasierend oder inoperabel ist
  • Es gibt keine Begrenzung für vorangegangene Chemotherapien; Darüber hinaus können Patienten zuvor einer Bestrahlung unterzogen worden sein
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können (>= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan); Pleuraergüsse und Aszites gelten nicht als messbar, können aber zusätzlich zu den messbaren Läsionen vorhanden sein.
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2; Patienten sollten eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/ul
  • Blutplättchen >= 75.000/ul
  • Gesamtbilirubin =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,0X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Hirnmetastasen sind kein Ausschluss; Allerdings sind Patienten nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der/die Hirntumor(e) durch eine Operation oder Strahlentherapie erfolgreich unter Kontrolle gebracht werden konnten
  • Alle vorherigen Therapien müssen mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie abgeschlossen sein
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüfpräparate
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschluss

  • Der Patient hatte zuvor eine Behandlung mit einem Proteasehemmer oder nimmt diesen derzeit ein
  • Eingeschriebene Patienten dürfen die folgenden Medikamente nicht einnehmen: Cisaprid, Triazolam, Midazolam, Mutterkornderivate, Amiodaron, Chinidin, Dihydropyridin-Kalziumantagonisten (Amlodipin, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin und Nisoldipin), Sildenafil, Dilantin, Rifampin oder orale Kontrazeptiva
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Die Patienten müssen sich von allen erwarteten Toxizitäten einer früheren Chemo- oder Strahlentherapie erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Nelfinavirmesylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • RT-PCR
Genetisch: Western-Blotting
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Blotting, Western
  • Westlicher Fleck
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Arzneimittel: Nelfinavirmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Viracept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Phase I)
Zeitfenster: 4 Wochen ab Behandlungsbeginn, bis zu 2 Jahre
DLT ist definiert als jede Toxizität vom Grad III, die nicht innerhalb einer Woche auf Grad II oder weniger umkehrbar ist, oder als jede Toxizität vom Grad IV. Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sind keine DLTs, es sei denn, sie sind unkontrolliert Grad 3/4. Dosisverzögerungen, die aufgrund von Toxizität länger als zwei Wochen dauern, gelten als DLT. Dosissteigerungsplan für Nelfinavir: 1250 mg 2-mal täglich; 1500 mg 2-mal täglich; 2125 mg 2-mal täglich; 3000 mg 2-mal täglich; 4250 mg 2-mal täglich; 6000 mg 2-mal täglich; 8500 mg 2-mal täglich; 12000 mg Gebot
4 Wochen ab Behandlungsbeginn, bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase I)
Zeitfenster: 4 Wochen ab Behandlungsbeginn, bis zu 2 Jahre
Die höchste getestete Dosis, bei der weniger als 33 % der Patienten eine DLT erleiden, die auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, wenn mindestens 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt werden und hinsichtlich der Toxizität auswertbar sind. Wenn die PK-Analyse von 3 Patienten, die mit 4.250 mg 2-mal täglich und 3 Patienten mit 3.000 mg 2-mal täglich behandelt wurden, bestätigt, dass die erste Dosisfläche unter der Kurve und die Cmax von Nelfinavir bei Dosen über 1.875 mg 2-mal täglich nicht nennenswert ansteigen, werden 3.000 mg 2-mal täglich als wirksam angesehen MTD.
4 Wochen ab Behandlungsbeginn, bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Nach 3 Behandlungszyklen bis zu 2 Jahre.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Nach 3 Behandlungszyklen bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Registrierungskennung: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Andere Kennung: FDA Office of Orphan Products Development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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