Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelfinavir mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo neresekovatelným liposarkomem

30. března 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze I/II nelfinaviru u liposarkomu

Odůvodnění: Antivirová léčiva, jako je nelfinavir mesylát, mohou pomoci zabránit šíření rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku nelfinavir mesylátu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo neresekovatelným liposarkomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a toleranci nelfinaviru u pacientů s liposarkomem.

II. Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nelfinaviru při denním podávání jako samostatné činidlo a popsat toxicitu u každé studované dávky.

III. Vyhodnotit farmakokinetiku nelfinaviru. IV. Zhodnotit míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientů s liposarkomem léčených nelfinavirem.

V. Vyhodnotit expresi a aktivitu určitých proteinů v nádorech pacientů zařazených do této studie, které mohou být důležité pro cytotoxicitu nelfinaviru (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), kaspáza 3).

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávek následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají perorálně nelfinavir mesylát dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený liposarkom, který je recidivující, metastatický nebo neresekovatelný
  • Předchozí režimy chemoterapie nejsou omezeny; navíc mohou pacienti podstoupit předchozí ozařování
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (>= 20 mm s konvenčními technikami nebo >= 10 mm se spirálním CT skenem); pleurální výpotek a ascites nebudou považovány za měřitelné, ale mohou být přítomny navíc k měřitelné lézi (lézích)
  • stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2; pacienti by měli mít očekávané přežití alespoň 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/ul
  • Krevní destičky >= 75000/ul
  • Celkový bilirubin =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,0X institucionální horní hranice normálu
  • Mozkové metastázy nejsou vyloučením; pacienti jsou však způsobilí pouze tehdy, pokud měli úspěšnou kontrolu mozkového nádoru (nádorů) chirurgicky nebo radiační terapií
  • Veškerá předchozí terapie musí být dokončena alespoň 3 týdny před vstupem pacienta do této studie
  • Žádná souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná zkoumaná činidla
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Vyloučení

  • Pacient měl předchozí léčbu nebo v současné době užívá inhibitor proteázy
  • Zařazení pacienti nemohou užívat následující léky: cisaprid, triazolam, midazolam, námelové deriváty, amiodaron, chinidin, dihydropyridinové antagonisty vápníku (amlodipin, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin a nisoldipin), sildenafil nebo diceptin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Pacienti se musí zotavit z jakékoli očekávané toxicity předchozí chemoterapie nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně nelfinavir mesylát dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Genetický: analýza genové exprese
Korelační studie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Genetický: western blotting
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Blot, western
  • Western Blot
Jiný: imunoenzymová technika
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunoenzymové techniky
Lék: nelfinavir mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Viracept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) (fáze I)
Časové okno: 4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně III, která není reverzibilní na stupeň II nebo nižší během jednoho týdne, nebo jakákoli toxicita stupně IV. Hyperlipidémie, hyperglykémie, nauzea, zvracení a průjem nejsou DLT, pokud nejsou nekontrolovaným stupněm 3/4. Zpoždění dávky trvající déle než 2 týdny v důsledku toxicity se považují za DLT. Schéma eskalace dávky nelfinaviru: 1250 mg dvakrát denně; 1500 mg bid; 2125 mg bid; 3000 mg bid; 4250 mg bid; 6000 mg bid; 8500 mg bid; Nabídka 12 000 mg
4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I)
Časové okno: 4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
Nejvyšší testovaná dávka, ve které méně než 33 % pacientů zažívá DLT přisoudit studovanému léčivu, když je touto dávkou léčeno alespoň 6 pacientů a je možné u nich vyhodnotit toxicitu. Pokud farmakokinetická analýza 3 pacientů léčených dávkou 4 250 mg dvakrát denně a 3 pacientů dávkou 3 000 mg dvakrát denně potvrdí, že plocha první dávky pod křivkou a Cmax nelfinaviru se znatelně nezvýší při dávkách vyšších než 1 875 mg dvakrát denně, pak se bude považovat dávka 3 000 mg dvakrát denně MTD.
4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
Celková míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Po 3 cyklech léčby až 2 roky.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Po 3 cyklech léčby až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Identifikátor registru: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Jiný identifikátor: FDA Office of Orphan Products Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dospělý sarkom měkkých tkání

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit