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Mesilato de nelfinavir no tratamento de pacientes com lipossarcoma recorrente, metastático ou irressecável

30 de março de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um Estudo de Fase I/II de Nelfinavir em Lipossarcoma

JUSTIFICAÇÃO: Os medicamentos antivirais, como o mesilato de nelfinavir, podem ajudar a prevenir a propagação das células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de mesilato de nelfinavir e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com lipossarcoma recorrente, metastático ou irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar a toxicidade e tolerância do nelfinavir em pacientes com lipossarcoma.

II. Definir a dose máxima tolerada (MTD) de nelfinavir quando administrado diariamente como agente único e descrever as toxicidades em cada dose estudada.

III. Avaliar a farmacocinética do nelfinavir. 4. Avaliar a taxa de resposta e sobrevida livre de progressão em pacientes com lipossarcoma tratados com nelfinavir.

V. Avaliar a expressão e atividade de certas proteínas nos tumores dos pacientes incluídos neste estudo, que podem ser importantes para a citotoxicidade do nelfinavir (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), caspase 3).

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem mesilato de nelfinavir oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Os pacientes devem ter lipossarcoma confirmado histologicamente, que é recorrente, metastático ou irressecável
  • Não há limite para regimes de quimioterapia anteriores; além disso, os pacientes podem ter radiação prévia
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (>= 20 mm com técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral); derrames pleurais e ascite não serão considerados mensuráveis, mas podem estar presentes além da(s) lesão(ões) mensurável(eis)
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2; os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/ul
  • Plaquetas >= 75000/ul
  • Bilirrubina total =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,0X limite superior institucional do normal
  • A metástase cerebral não é uma exclusão; no entanto, os pacientes só são elegíveis se tiverem controle bem-sucedido do(s) tumor(es) cerebral(s) por cirurgia ou radioterapia
  • Toda a terapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes da entrada do paciente neste estudo
  • Sem quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outros agentes em investigação concomitantes
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Exclusão

  • O paciente teve tratamento anterior ou está tomando um inibidor de protease
  • Os pacientes inscritos não podem tomar os seguintes medicamentos: cisaprida, triazolam, midazolam, derivados do ergot, amiodarona, quinidina, antagonistas do cálcio diidropiridínicos (amlodipina, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina e nisoldipina), sildenafil, dilantin, rifampicina ou contraceptivos orais
  • Doença intercorrente não controlada
  • Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade esperada de quimioterapia ou radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem mesilato de nelfinavir oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Procedimento: biópsia
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • biópsias
Genético: análise de expressão gênica
Estudos correlativos
Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • RT-PCR
Genético: Western Blotting
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Outro: técnica imunoenzimática
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • técnicas de imunoenzimas
Medicamento: mesilato de nelfinavir
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Viracept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase I)
Prazo: 4 semanas desde o início do tratamento, até 2 anos
DLT é definido como qualquer toxicidade de grau III não reversível para grau II ou menos dentro de uma semana, ou qualquer toxicidade de grau IV. Hiperlipidemia, hiperglicemia, náusea, vômito e diarreia não são DLTs, a menos que sejam grau 3/4 descontrolado. Atrasos na dose com duração superior a 2 semanas devido à toxicidade são considerados DLT. Esquema de escalonamento de dose para nelfinavir: 1250 mg duas vezes ao dia; 1500 mg bid; 2125 mg bid; 3000 mg bid; 4250 mg bid; 6000 mg bid; 8500 mg bid; oferta de 12000 mg
4 semanas desde o início do tratamento, até 2 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD) (Fase I)
Prazo: 4 semanas desde o início do tratamento, até 2 anos
A dose mais alta testada na qual menos de 33% dos pacientes experimentam um DLT atribuível ao medicamento do estudo, quando pelo menos 6 pacientes são tratados com essa dose e são avaliáveis ​​quanto à toxicidade. Se a análise farmacocinética de 3 pacientes tratados com 4.250 mg duas vezes ao dia e 3 pacientes com 3.000 mg duas vezes ao dia confirmar que a área da primeira dose sob a curva e a Cmáx de nelfinavir não aumentam consideravelmente com doses superiores a 1.875 mg BID, então 3.000 mg BID será considerado o MTD.
4 semanas desde o início do tratamento, até 2 anos
Taxa de Resposta Geral (Fase II)
Prazo: Após 3 ciclos de tratamento, até 2 anos.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Após 3 ciclos de tratamento, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Identificador de registro: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Outro identificador: FDA Office of Orphan Products Development)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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