Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan nelfinawiru w leczeniu pacjentów z nawracającym, przerzutowym lub nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem

30 marca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I/II nelfinawiru w tłuszczakomięsaku

UZASADNIENIE: Leki przeciwwirusowe, takie jak mesylan nelfinawiru, mogą zapobiegać rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki mesylanu nelfinawiru oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nawracającym, przerzutowym lub nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena toksyczności i tolerancji nelfinawiru u pacjentów z tłuszczakomięsakiem.

II. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) nelfinawiru podawanego codziennie w monoterapii oraz opisanie toksyczności dla każdej badanej dawki.

III. Ocena farmakokinetyki nelfinawiru. IV. Ocena odsetka odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z tłuszczakomięsakiem leczonych nelfinawirem.

V. Ocena ekspresji i aktywności pewnych białek w guzach pacjentów włączonych do tego badania, co może mieć znaczenie dla cytotoksyczności nelfinawiru (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), kaspaza 3).

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan nelfinawiru dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie tłuszczakomięsaka, który jest nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny
  • Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych schematów chemioterapii; ponadto pacjenci mogą mieć wcześniejszą radioterapię
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (>= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej); wysięk opłucnowy i wodobrzusze nie będą uważane za mierzalne, ale mogą być obecne oprócz mierzalnej zmiany (zmian)
  • stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2; przewidywane przeżycie pacjentów powinno wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ul
  • płytki krwi >= 75000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,0X instytucjonalna górna granica normy
  • Przerzuty do mózgu nie są wykluczeniem; jednak pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy pomyślnie opanowali guz(y) mózgu za pomocą zabiegu chirurgicznego lub radioterapii
  • Cała wcześniejsza terapia musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem pacjenta do tego badania
  • Brak równoczesnej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innych środków badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Wykluczenie

  • Pacjent był wcześniej leczony lub obecnie przyjmuje inhibitor proteazy
  • Zakwalifikowani pacjenci nie mogą przyjmować następujących leków: cyzapryd, triazolam, midazolam, pochodne sporyszu, amiodaron, chinidyna, dihydropirydynowi antagoniści wapnia (amlodypina, felodypina, izradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina i nisoldypina), syldenafil, dilantyna, ryfampicyna ani doustne środki antykoncepcyjne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z oczekiwanych toksyczności poprzedniej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan nelfinawiru dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • RT-PCR
Genetyczny: Western blotting
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Plamowanie, zachodni
  • Western Blot
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Lek: mesylan nelfinawiru
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Viracept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, do 2 lat
DLT definiuje się jako każdą toksyczność stopnia III, której nie można cofnąć do stopnia II lub niższego w ciągu jednego tygodnia, lub jakąkolwiek toksyczność stopnia IV. Hiperlipidemia, hiperglikemia, nudności, wymioty i biegunka nie są DLT, chyba że są niekontrolowane w stopniu 3/4. Opóźnienia dawki trwające dłużej niż 2 tygodnie z powodu toksyczności są uważane za DLT. Schemat zwiększania dawki nelfinawiru: 1250 mg dwa razy na dobę; 1500 mg bid; 2125 mg bid; 3000 mg bid; 4250 mg bid ; 6000 mg bid ; 8500 mg bid ; Oferta 12000 mg
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, do 2 lat
Najwyższa badana dawka, przy której mniej niż 33% pacjentów doświadcza DLT przypisanego badanemu lekowi, gdy co najmniej 6 pacjentów jest leczonych tą dawką i można ocenić ich toksyczność. Jeśli analiza farmakokinetyczna 3 pacjentów leczonych dawką 4250 mg dwa razy na dobę i 3 pacjentów leczonych dawką 3000 mg dwa razy na dobę potwierdzi, że pole powierzchni pod krzywą pierwszej dawki i Cmax nelfinawiru nie zwiększa się znacząco po dawkach większych niż 1875 mg dwa razy na dobę, wtedy 3000 mg dwa razy na dobę zostanie uznane za MTD.
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Po 3 cyklach kuracji do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Po 3 cyklach kuracji do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Inny identyfikator: FDA Office of Orphan Products Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj