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재발성, 전이성 또는 절제불가능한 지방육종 환자 치료에서의 Nelfinavir Mesylate

2015년 3월 30일 업데이트: City of Hope Medical Center

지방육종에서 Nelfinavir의 I/II상 연구

근거: nelfinavir mesylate와 같은 항바이러스 약물은 암세포가 퍼지는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 nelfinavir mesylate의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 지방육종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 지방육종 환자에서 넬피나비르의 독성 및 내성을 평가하기 위함.

II. 단일 제제로 매일 투여할 때 넬피나비르의 최대 내약 용량(MTD)을 정의하고 연구된 각 용량에서 독성을 설명합니다.

III. 넬피나비르의 약동학을 평가하기 위함. IV. 넬피나비르로 치료받은 지방육종 환자의 반응률 및 무진행 생존율을 평가한다.

V. 넬피나비르(SREBP-1, p21, NFkB(NFkappaB), 카스파제 3)의 세포독성에 중요할 수 있는 이 연구에 참여한 환자의 종양에서 특정 단백질의 발현 및 활성을 평가하기 위해.

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회 경구 넬피나비르 메실레이트를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 환자는 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 지방육종을 가지고 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법에는 제한이 없습니다. 또한 환자는 이전에 방사선을 받았을 수 있습니다.
  • 모든 환자는 최소 한 차원(기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >= 10mm)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 흉수 및 복수는 측정 가능한 것으로 간주되지 않지만 측정 가능한 병변에 추가로 존재할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2; 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/ul
  • 혈소판 >= 75000/ul
  • 총 빌리루빈 =< 2.0g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.0X 제도적 정상 상한
  • 뇌 전이는 배제가 아닙니다. 그러나 환자는 수술이나 방사선 요법으로 뇌종양을 성공적으로 제어한 경우에만 자격이 있습니다.
  • 이전의 모든 치료는 환자가 이 시험에 참여하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
  • 동시 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 기타 연구용 제제 없음
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외

  • 환자는 이전에 프로테아제 억제제로 치료를 받았거나 현재 복용 중입니다.
  • 등록된 환자는 다음 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 환자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 예상되는 독성으로부터 회복되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일 내지 28일에 1일 2회 경구 넬피나비르 메실레이트를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
유전적: 유전자 발현 분석
상관 연구
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • RT-PCR
유전적: 웨스턴 블로팅
상관 연구
다른 이름들:
  • 블로팅, 웨스턴
  • 웨스턴 블롯
다른: 면역 효소 기술
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역 효소 기술
의약품: 넬피나비르 메실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 비라셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)(1단계)
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
DLT는 1주일 이내에 2등급 이하로 회복되지 않는 3등급 독성 또는 4등급 독성으로 정의됩니다. 고지혈증, 고혈당증, 메스꺼움, 구토 및 설사는 조절되지 않는 등급 3/4가 아닌 한 DLT가 아닙니다. 독성으로 인해 2주 이상 지속되는 투여 지연은 DLT로 간주됩니다. 넬피나비르에 대한 용량 증량 일정: 1250 mg bid ; 1500mg 입찰; 2125mg 입찰; 3000mg 입찰; 4250mg 입찰 ; 6000 mg 입찰 ; 8500 mg 입찰 ; 12000mg 입찰가
치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
33% 미만의 환자가 연구 약물에 기인한 DLT를 경험하고 최소 6명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받고 독성에 대해 평가할 수 있는 테스트된 최고 용량. 4250mg bid로 치료받은 3명의 환자와 3000mg bid로 치료받은 3명의 환자에 대한 PK 분석에서 넬피나비르의 첫 번째 용량 곡선 아래 면적과 Cmax가 1875mg BID를 초과하는 용량에서 눈에 띄게 증가하지 않는 것으로 확인되면 3000mg BID는 MTD.
치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
전체 응답률(2단계)
기간: 3주기 치료 후 최대 2년.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
3주기 치료 후 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Warren Chow, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (레지스트리 식별자: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (기타 식별자: FDA Office of Orphan Products Development)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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