Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nelfinavirmesylaat bij de behandeling van patiënten met recidiverend, gemetastaseerd of inoperabel liposarcoom

30 maart 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase I/II-studie van nelfinavir bij liposarcoom

RATIONALE: Antivirale middelen, zoals nelfinavirmesylaat, kunnen helpen voorkomen dat kankercellen zich verspreiden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van nelfinavirmesylaat en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend, gemetastaseerd of inoperabel liposarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit en tolerantie van nelfinavir bij patiënten met liposarcoom te beoordelen.

II. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van nelfinavir te definiëren wanneer het dagelijks als monotherapie wordt toegediend en om de toxiciteit bij elk onderzocht geneesmiddel te beschrijven.

III. Om de farmacokinetiek van nelfinavir te evalueren. IV. Om het responspercentage en de progressievrije overleving te beoordelen bij patiënten met liposarcoom die werden behandeld met nelfinavir.

V. Het evalueren van de expressie en activiteit van bepaalde eiwitten in de tumoren van patiënten die deelnamen aan deze studie, die belangrijk kunnen zijn voor de cytotoxiciteit van nelfinavir (SREBP-1, p21, NFkB (NFkappaB), caspase 3).

OVERZICHT: Dit is een fase I-studie met dosisescalatie, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen oraal nelfinavirmesylaat tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd liposarcoom hebben, dat recidiverend, metastatisch of inoperabel is
  • Er is geen limiet aan eerdere chemotherapieregimes; bovendien kunnen patiënten vooraf worden bestraald
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (>= 20 mm met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal CT-scan); pleurale effusies en ascites worden niet als meetbaar beschouwd, maar kunnen naast de meetbare laesie(s) aanwezig zijn
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0, 1 of 2; patiënten moeten een verwachte overleving van ten minste 3 maanden hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/ul
  • Bloedplaatjes >= 75000/ul
  • Totaal bilirubine =< 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,0X institutionele bovengrens van normaal
  • Hersenmetastasen zijn geen uitsluiting; patiënten komen echter alleen in aanmerking als ze de hersentumor(s) met succes onder controle hebben gekregen door middel van een operatie of bestralingstherapie
  • Alle eerdere therapieën moeten ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname van de patiënt aan dit onderzoek zijn voltooid
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere onderzoeksmiddelen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluiting

  • Patiënt is eerder behandeld met of gebruikt momenteel een proteaseremmer
  • Patiënten die zijn ingeschreven, mogen de volgende medicijnen niet gebruiken: cisapride, triazolam, midazolam, ergotderivaten, amiodaron, kinidine, dihydropyridine calciumantagonisten (amlodipine, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine en nisoldipine), sildenafil, dilantin, rifampicine of orale anticonceptiva
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele verwachte toxiciteiten van eerdere chemotherapie of bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal nelfinavirmesylaat tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Procedure: biopsie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsieën
Genetisch: analyse van genexpressie
Correlatieve studies
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • RT-PCR
Genetisch: western blotting
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Blotting, westers
  • Westerse vlek
Ander: immuno-enzym techniek
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immuno-enzym technieken
Geneesmiddel: nelfinavirmesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Viracept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Fase I)
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het begin van de behandeling, tot 2 jaar
DLT wordt gedefinieerd als elke graad III-toxiciteit die niet binnen een week omkeerbaar is tot graad II of minder, of elke graad IV-toxiciteit. Hyperlipidemie, hyperglycemie, misselijkheid, braken en diarree zijn geen DLT's tenzij ze ongecontroleerd graad 3/4 zijn. Dosisvertragingen van meer dan 2 weken als gevolg van toxiciteit worden als een DLT beschouwd. Dosisescalatieschema voor nelfinavir: 1250 mg tweemaal daags; 1500 mg bid; 2125 mg bid; 3000 mg bid; 4250 mg tweemaal daags; 6000 mg bid; 8500 mg tweemaal daags; 12000 mg bid
4 weken vanaf het begin van de behandeling, tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (Fase I)
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het begin van de behandeling, tot 2 jaar
De hoogste geteste dosis waarbij minder dan 33% van de patiënten een DLT ervaart die toe te schrijven is aan het onderzoeksgeneesmiddel, wanneer ten minste 6 patiënten met die dosis worden behandeld en beoordeeld kunnen worden op toxiciteit. Als PK-analyse van 3 patiënten behandeld met 4250 mg tweemaal daags en 3 patiënten met 3000 mg tweemaal daags bevestigt dat de oppervlakte onder de curve van de eerste dosis en de Cmax van nelfinavir niet merkbaar toeneemt bij doses hoger dan 1875 mg tweemaal daags, dan wordt 3000 mg tweemaal daags beschouwd als de MTD.
4 weken vanaf het begin van de behandeling, tot 2 jaar
Totaal responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Na 3 kuren, tot 2 jaar.
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Na 3 kuren, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Chow, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04090
  • NCI-2010-01263
  • CDR0000438712 (Register-ID: PDQ)
  • FDA R01FD003006-03 (Andere identificatie: FDA Office of Orphan Products Development)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren