Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto sulla sibutramina in combinazione con una dieta ipocalorica in soggetti tailandesi obesi e in sovrappeso.
11 luglio 2008 aggiornato da: Abbott
Sicurezza e riduzione del peso della sibutramina nel trattamento di soggetti tailandesi obesi e in sovrappeso
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la perdita di peso quando la sibutramina viene utilizzata in soggetti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Global Medical Information - Abbott
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha obesità nutrizionale e BMI >30 kg/m
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Ipertensione non adeguatamente controllata
- Storia della sindrome di Gilles de la Tourette.
- Uso di qualsiasi IMAO, SSRI, aminoacidi, farmaci antiemicranici, oppioidi
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Storia di:
- Iperplasia prostatica benigna
- disordini neurologici
- malattia psichiatrica
- gravi compromissioni renali o epatiche
- glaucoma ad angolo chiuso
- Storia di malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari
- Tachicardia persistente a riposo
- Ipertensione polmonare
- Feocromocitoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
|
10 mg QD con la possibilità di aumentare la dose a 15 mg QD fino alla settimana 4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
|
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Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
|
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Acido urico
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THAI-03-002
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