IV. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a szibutramin és a hipokalóriás diéta kombinációjával elhízott és túlsúlyos thaiföldi alanyokon.
2008. július 11. frissítette: Abbott
A szibutramin biztonsága és súlycsökkentése a thaiföldi elhízott és túlsúlyos alanyok kezelésében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szibutramint túlsúlyos és elhízott betegeknél milyen biztonságban és súlycsökkenésben alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany táplálkozási elhízása és BMI-je >30 kg/m
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
- A Gilles de la Tourette-szindróma története.
- Bármilyen MAOI, SSRI, aminosav, migrénellenes szerek, opioidok használata
- Hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
Története:
- jóindulatú prosztata hiperplázia
- Neurológiai rendellenességek
- pszichiátriai betegség
- súlyos vese- vagy májkárosodás
- szűk zugú glaukóma
- Szív- és érrendszeri betegség vagy agyi érrendszeri betegség anamnézisében
- Állandó tachycardia nyugalomban
- Pulmonális hipertónia
- Phaeochromocytoma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
10 mg QD azzal a lehetőséggel, hogy az adagot napi 15 mg-ra emeljük a 4. hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Böjt lipidek
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Húgysav
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THAI-03-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szibutramin-hidroklorid-monohidrát
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Még nincs toborzás
-
Inje UniversityBefejezve