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Sicurezza ed efficacia di OMS103HP-S somministrato in soluzione di irrigazione articolare a soggetti sottoposti a meniscectomia artroscopica

24 ottobre 2018 aggiornato da: Omeros Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di OMS103HP-S somministrato in una soluzione di irrigazione articolare a soggetti sottoposti a meniscectomia artroscopica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione iniettabile OMS103HP (OMS103HP-S) e la funzione misurata dalla sottoscala dei sintomi del Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) fino al giorno 30 rispetto alla soluzione di irrigazione del veicolo per i sintomi del ginocchio in soggetti sottoposti a meniscectomia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Orthopedic Surgery Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Orthopedic Surgery Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Orthopedic Surgery Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Orthopedic Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orthopedic Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Orthopedic Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Orthopedic Surgery Center
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Orthopedic Surgery Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Orthopedic Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Orthopedic Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Orthopedic Surgery Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Orthopedic Surgery Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Orthopedic Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Orthopedic Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Orthopedic Surgery Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Orthopedic Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Orthopedic Surgery Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Orthopedic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), le normative locali e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o equivalente se applicabile a livello locale)
  2. Secondo l'opinione dello Sperimentatore sono in grado di rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi al momento dello screening
  4. Avere una lesione della cartilagine meniscale traumatica o degenerativa (strappo a tutto spessore) che si è verificata almeno 14 giorni prima del giorno dell'intervento artroscopico dimostrato alla risonanza magnetica
  5. Prevede di sottoporsi a meniscectomia artroscopica unilaterale
  6. Se donna e potenzialmente fertile (cioè non sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da più di un anno), accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata del suo coinvolgimento nello studio
  7. A rischio minimo dall'anestesia e classificato secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists come PS-1 (un paziente sano normale) o PS-2 (un paziente con malattia sistemica lieve che non comporta alcuna limitazione funzionale) come determinato dal Investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite significativa nel ginocchio operato (Grado 3 o 4 sulla Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  2. Storia di malattia sinoviale reattiva
  3. Storia di una sindrome dolorosa regionale complessa (tipo I, cioè distrofia simpatica riflessa, o tipo II, cioè causalgia), dolore cronico, frequenza presso una clinica per il dolore cronico o disturbo neurologico associato a deficit sensoriale degli arti inferiori
  4. Storia della fibromialgia

  5. Si prevede di sottoporsi a una delle seguenti procedure in concomitanza con la meniscectomia:

    • Procedura di riparazione del menisco
    • Sbrigliamento del tendine rotuleo
    • Riallineamento rotuleo
    • Rilascio laterale o retinacolare
    • Sinoviectomia per escissione (è consentita una sinoviectomia minore per migliorare la visualizzazione artroscopica)
    • Procedura legamentosa concomitante
    • Condroplastica da abrasione che coinvolge l'osso
    • Microfrattura
    • Trapianto condrale
    • Utilizzo di più di tre portali
  6. Allergie note a uno qualsiasi dei singoli ingredienti di OMS103HP-S, altri FANS, aspirina, antidepressivi triciclici o analgesici oppioidi
  7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
  8. Avere uno o più reclami relativi al lavoro oggetto di controversia o mediazione
  9. Storia di abuso di droghe o alcol
  10. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento
  11. Una condizione medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a maggior rischio, comprometterebbe la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o confonderebbe l'interpretazione dei dati
  12. Si prevede di ricevere un blocco regionale per l'analgesia per questa procedura
  13. Considerato dall'investigatore per qualsiasi motivo un candidato non idoneo per la ricezione di un farmaco sperimentale
  14. L'Investigatore, dipendente del sito investigativo e/o parte dei parenti stretti dell'Investigatore/dipendente (definiti come attuale coniuge o partner, genitore, figlio naturale o legalmente adottato, figliastro che vive in casa, nonno o nipote).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMS103HP-S
OMS103HP-S iniettato nella soluzione di irrigazione del veicolo per la somministrazione durante l'intervento di meniscectomia
Droga: OMS103HP-S
Concentrazione e formulazione brevettate di OMS103HP in soluzione (OMS103HP-S) per l'iniezione in ogni sacca da 3 litri di soluzione per l'irrigazione del veicolo da utilizzare durante l'intervento di meniscectomia
Comparatore placebo: Soluzione per l'irrigazione del veicolo
Droga: Veicolo
Sacchetti da 3 litri di soluzione per l'irrigazione del veicolo da utilizzare durante l'intervento di meniscectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS Sintomi Sottoscala
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sui sintomi del ginocchio misurati dalla sottoscala Sintomi KOOS fino al giorno 30.
30 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la sicurezza di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sulla sicurezza misurata dagli eventi avversi.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio nei pazienti sportivi attivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sulla funzione del ginocchio misurata dalla sottoscala KOOS Sports and Recreation fino al giorno 30 nel sottogruppo di soggetti che praticano sport.
30 giorni
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sul dolore al ginocchio misurato dalla sottoscala del dolore KOOS fino al giorno 30.
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sulla qualità della vita del ginocchio misurata dalla sottoscala KOOS Quality of Life fino al giorno 30.
30 giorni
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sulla funzione del ginocchio misurata dalla sottoscala KOOS Attività della vita quotidiana fino al giorno 30.
30 giorni
Dolore al ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: Giornata dell'intervento (giorno 1)
Per valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sul dolore al ginocchio postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva durante il giorno dell'intervento.
Giornata dell'intervento (giorno 1)
Flessione passiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'effetto di OMS103HP-S rispetto al veicolo quando somministrato nel liquido di irrigazione articolare durante la meniscectomia artroscopica sulla flessione passiva il giorno 7.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeros Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS103-MEN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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