- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250991
Approccio combinato alla lisi che utilizza Eptifibatide e rt-PA nell'ictus ischemico acuto (CLEAR Stroke) Trial
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio Combined Approach to Lysis Utilizing Eptifibatide and rt-PA in Acute Ischemic Stroke (CLEAR Stroke) fa parte del programma specializzato sulla ricerca traslazionale nell'ictus acuto (SPOTRIAS). Gli obiettivi generali di SPOTRIAS sono migliorare l'erogazione dell'assistenza ai pazienti con ictus acuto e formare ricercatori traslazionali sull'ictus acuto.
L'ictus si verifica più spesso quando il flusso di sangue al cervello si interrompe perché è bloccato da un coagulo di sangue. Quando un coagulo di sangue blocca l'afflusso di sangue al cervello, parti del cervello potrebbero non ricevere abbastanza sangue e ossigeno per sopravvivere. Di conseguenza, possono verificarsi danni cerebrali permanenti, che possono influire sulla capacità di una persona di camminare, parlare e funzionare in modo indipendente. Per ridurre il rischio di danni permanenti, è importante ripristinare il flusso sanguigno al cervello il più rapidamente possibile.
Lo studio CLEAR Stroke arruolerà 100 partecipanti con ictus acuto dovuto a un coagulo di sangue. Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco è determinare gli effetti dell'uso di una combinazione di due farmaci, integrilina (o eptifibatide) e attivasi (o attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno, rt-PA, t-PA ricombinante) , per sciogliere i coaguli di sangue. Più specificamente, è in corso lo studio CLEAR per determinare se una dose inferiore di attivasi, somministrata in combinazione con un secondo farmaco, l'integrilina, sia un trattamento sicuro per l'ictus acuto.
Activase, utilizzato da solo, è già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come trattamento per i pazienti con ictus causato dall'ostruzione di un'arteria nel cervello e se somministrato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Integrilin è anche già approvato dalla FDA come trattamento per i coaguli di sangue che causano infarto. L'aspetto investigativo di questo studio è l'uso di integrilin per una vittima di ictus in combinazione con activase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- St. John's Health Center, 1328 22nd St
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0303
- University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2489
- Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
- Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45239
- Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
-
Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un grave deficit neurologico misurabile sulla scala NIH Stroke a causa di ischemia cerebrale focale.
- Un punteggio della scala dell'ictus NIH> 5 al momento dell'inizio del farmaco in studio per via endovenosa.
- Età: da 18 a 80 anni (es. i candidati devono aver compiuto 18 anni, ma non 81 anni).
- La terapia endovenosa deve essere iniziata entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
- Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa
- La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC iniziale è normale
- Ipertensione al momento del trattamento; sono necessarie pressioni sistoliche > 185 o diastoliche > 110 mmHg o misure aggressive per abbassare la pressione arteriosa al di sotto di questi limiti.
- Presunta embolia settica
- Presunta pericardite inclusa pericardite dopo infarto miocardico acuto
- Recente (entro 30 giorni) intervento chirurgico o biopsia dell'organo parenchimale
- Trauma recente (entro 30 giorni), con lesioni interne o ferite ulcerative
- Recente (entro 90 giorni) grave trauma cranico o trauma cranico con perdita di coscienza
- Qualsiasi emorragia sistemica grave attiva o recente (entro 30 giorni).
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione; o terapia anticoagulante orale con tempo di protrombina superiore a 15 o INR > 1,4
- Valori di laboratorio basali: test di gravidanza sulle urine positivo, glucosio < 50 o > 400 mg/dl, piastrine <100.000 /mm3, Hct <25 % o creatinina > 4 mg/dl
- Dialisi renale in corso, indipendentemente dalla creatinina
- Se l'eparina è stata somministrata entro 48 ore, il paziente deve avere un normale tempo parziale di tromboplastina (PTT)
- Puntura arteriosa in sede non comprimibile o puntura lombare nei 7 giorni precedenti
- Convulsioni all'inizio dell'ictus
- Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
- Altre malattie gravi, avanzate o terminali o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se venisse iniziata la terapia con rt-PA o eptifibatide
- Pazienti il cui accesso venoso periferico è così scarso da non poter avviare due linee endovenose periferiche standard.
- Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca. Il paziente non può iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni
- Il consenso informato non è o non può essere ottenuto
- Qualsiasi storia nota di angiopatia amiloide.
Criteri di esclusione/TC:
- Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado.
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
- Ampie regioni (più di 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TC basale. L'eliminazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca da sola non sono controindicazioni al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di sicurezza in questo studio sulla sicurezza sarà l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: entro 36 ore
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entro 36 ore
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La misura primaria dell'attività benefica precoce del farmaco sarà l'incidenza del miglioramento neurologico precoce, come misurato dal NIHSSS </= 2
Lasso di tempo: a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
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a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Eptifibatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50NS044283 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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