Gecombineerde aanpak van lysis met behulp van eptifibatide en rt-PA bij acute ischemische beroerte (CLEAR Stroke)-studie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een ernstig meetbaar neurologisch tekort hebben op de NIH Stroke Scale als gevolg van focale hersenischemie.
• Een NIH Stroke Scale-score >5 op het moment dat met het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
• Leeftijd: 18 tot 80 jaar (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad, maar niet hun 81ste verjaardag).
• Intraveneuze therapie moet binnen 3 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
• Eerdere intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arteriële veneuze malformatie
• Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT-scan normaal is
• Hypertensie tijdens de behandeling; systolische bloeddruk > 185 of diastolische > 110 mmHg of er zijn agressieve maatregelen nodig om de bloeddruk tot onder deze limieten te verlagen.
• Vermoedelijke septische embolie
• Vermoedelijke pericarditis inclusief pericarditis na acuut myocardinfarct
• Recente (binnen 30 dagen) operatie of biopsie van parenchymaal orgaan
• Recent (binnen 30 dagen) trauma, met inwendige verwondingen of ulceratieve wonden
• Recent (binnen 90 dagen) ernstig hoofdtrauma of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
• Elke actieve of recente (binnen 30 dagen) ernstige systemische bloeding
• Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; of orale anticoagulantia met protrombinetijd groter dan 15 of INR > 1,4
• Baseline laboratoriumwaarden: positieve zwangerschapstest in urine, glucose < 50 of > 400 mg/dl, bloedplaatjes <100.000 /mm3, Hct <25 % of creatinine > 4 mg/dl
• Doorlopende nierdialyse, ongeacht creatinine
• Als heparine binnen 48 uur is toegediend, moet de patiënt een normale partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben
• Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of lumbaalpunctie in de afgelopen 7 dagen
• Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
• Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren
• Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als behandeling met rt-PA of eptifibatide zou worden gestart
• Patiënten bij wie de perifere veneuze toegang zo slecht is dat ze niet in staat zijn om twee standaard perifere intraveneuze lijnen te starten.
• Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor de behandeling van geneesmiddelen. Patiënt kan pas na 90 dagen met een ander experimenteel middel beginnen
• Geïnformeerde toestemming is of kan niet worden verkregen
• Elke bekende geschiedenis van amyloïde angiopathie.

Uitsluitingscriteria/CT-scan:

• Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook.
• Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
• Grote (meer dan 1/3 van de middelste hersenslagader) gebieden met duidelijke hypodensiteit op de CT-scan bij aanvang. Sulcale vervaging en/of verlies van grijs-witdifferentiatie alleen zijn geen contra-indicaties voor behandeling.