Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert tilnærming til lysis ved bruk av eptifibatide og rt-PA i forsøk med akutt iskemisk slag (CLEAR Stroke)

7. mai 2009 oppdatert av: University of Cincinnati
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av å bruke en kombinasjon av to legemidler - integrilin (eptifibatid) og activase (rekombinant vevsplasminogenaktivator, rt-PA eller rekombinant t-PA) - for å løse opp blodpropp hos pasienter som få hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kombinerte tilnærmingen til lysis ved bruk av eptifibatide og rt-PA i forsøk med akutt iskemisk hjerneslag (CLEAR Stroke) er en del av det spesialiserte programmet for translasjonsforskning ved akutt hjerneslag (SPOTRIAS). De overordnede målene til SPOTRIAS er å forbedre leveringen av akutt slagpasientbehandling og trene translasjonsforskere av akutt slag.

Hjerneslag oppstår oftest når blodstrømmen til hjernen stopper fordi den er blokkert av en blodpropp. Når en blodpropp blokkerer blodtilførselen til hjernen, kan det hende at deler av hjernen ikke får nok blod og oksygen til å overleve. Som et resultat kan det oppstå permanent hjerneskade, som kan påvirke en persons evne til å gå, snakke og fungere selvstendig. For å redusere risikoen for varig skade er det viktig å gjenopprette blodtilførselen til hjernen så raskt som mulig.

CLEAR Stroke-studien vil inkludere 100 deltakere med akutt hjerneslag på grunn av blodpropp. Formålet med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien er å bestemme effekten av å bruke en kombinasjon av to medikamenter, integrilin (eller eptifibatid) og activase (eller rekombinant vevsplasminogenaktivator, rt-PA, rekombinant t-PA) , for å løse opp blodpropp. Mer spesifikt gjøres CLEAR-studien for å avgjøre om en lavere dose aktivase, gitt i kombinasjon med et andre medikament, integrilin, er en trygg behandling for akutt hjerneslag.

Activase, brukt alene, er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som behandling for pasienter med hjerneslag forårsaket av blokkering av en arterie i hjernen og når det gis innen 3 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Integrilin er også allerede FDA-godkjent som behandling for blodpropp som forårsaker hjerteinfarkt. Det undersøkelsesmessige aspektet av denne studien er bruken av integrilin for et slagoffer i kombinasjon med activase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. John's Health Center, 1328 22nd St
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0303
        • University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Montgomery, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et alvorlig målbart nevrologisk underskudd på NIH Stroke Scale på grunn av fokal hjerneiskemi.
  • En NIH Stroke Scale-score >5 på det tidspunktet det intravenøse studiemedikamentet påbegynnes.
  • Alder: 18 til 80 år (dvs. kandidater må ha hatt sin 18-årsdag, men ikke hatt sin 81-årsdag).
  • Intravenøs terapi må startes innen 3 timer etter debut av slagsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
  • Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse
  • Klinisk presentasjon tyder på en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen er normal
  • Hypertensjon ved behandlingstidspunktet; systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk > 110 mmHg eller aggressive tiltak for å senke blodtrykket til under disse grensene er nødvendig.
  • Antatt septisk embolus
  • Antatt perikarditt inkludert perikarditt etter akutt hjerteinfarkt
  • Nylig (innen 30 dager) kirurgi eller biopsi av parenkymalt organ
  • Nylige (innen 30 dager) traumer, med indre skader eller ulcerøse sår
  • Nylig (innen 90 dager) alvorlig hodetraume eller hodetraume med bevissthetstap
  • Enhver aktiv eller nylig (innen 30 dager) alvorlig systemisk blødning
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med protrombintid over 15 eller INR > 1,4
  • Baseline laboratorieverdier: positiv uringraviditetstest, glukose < 50 eller > 400 mg/dl, blodplater <100 000 /mm3, Hct <25 %, eller kreatinin > 4 mg/dl
  • Pågående nyredialyse, uavhengig av kreatinin
  • Hvis heparin har blitt administrert innen 48 timer, må pasienten ha normal delvis tromboplastintid (PTT)
  • Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunksjon de siste 7 dagene
  • Anfall ved utbruddet av hjerneslag
  • Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
  • Annen alvorlig, avansert eller uhelbredelig sykdom eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten dersom rt-PA- eller eptifibatid-behandling ble igangsatt
  • Pasienter hvis perifere venetilgang er så dårlig at de ikke klarer å få startet to standard perifere intravenøse linjer.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for medikamentell behandling. Pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager
  • Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes
  • Enhver kjent historie med amyloid angiopati.

Ekskluderingskriterier/CT-skanning:

  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  • Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning. Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet i denne sikkerhetsstudien vil være forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning.
Tidsramme: innen 36 timer
innen 36 timer
Det primære målet på tidlig gunstig legemiddelaktivitet vil være forekomsten av tidlig nevrologisk forbedring, målt av NIHSSS </= 2
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
24 timer fra symptomdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50NS044283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktivere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere