Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret tilgang til lysis ved hjælp af eptifibatid og rt-PA i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (CLEAR Stroke)

7. maj 2009 opdateret af: University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at bruge en kombination af to lægemidler - integrilin (eptifibatid) og activase (rekombinant vævsplasminogenaktivator, rt-PA eller rekombinant t-PA) - til at opløse blodpropper hos patienter, som få et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kombinerede tilgang til lysis ved hjælp af eptifibatide og rt-PA i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (CLEAR Stroke) er en del af det specialiserede program for translationel forskning i akut slagtilfælde (SPOTRIAS). De overordnede mål for SPOTRIAS er at forbedre leveringen af ​​akut slagtilfælde patientpleje og uddanne akut slagtilfælde translationelle forskere.

Slagtilfælde opstår oftest, når blodtilførslen til hjernen stopper, fordi den er blokeret af en blodprop. Når en blodprop blokerer blodforsyningen til hjernen, får dele af hjernen muligvis ikke nok blod og ilt til at overleve. Som følge heraf kan der opstå permanent hjerneskade, som kan påvirke en persons evne til at gå, tale og fungere selvstændigt. For at mindske risikoen for varige skader er det vigtigt at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen så hurtigt som muligt.

CLEAR Stroke-undersøgelsen vil inkludere 100 deltagere med akut slagtilfælde på grund af en blodprop. Formålet med denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at bestemme virkningerne af at bruge en kombination af to lægemidler, integrilin (eller eptifibatid) og activase (eller rekombinant vævsplasminogenaktivator, rt-PA, rekombinant t-PA) , for at opløse blodpropper. Mere specifikt bliver CLEAR-undersøgelsen udført for at afgøre, om en lavere dosis af activase, givet i kombination med et andet lægemiddel, integrilin, er en sikker behandling af akut slagtilfælde.

Activase, brugt alene, er allerede godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som behandling for patienter med et slagtilfælde forårsaget af blokering af en arterie i hjernen, og når det gives inden for 3 timer efter starten af ​​slagtilfældesymptomer. Integrilin er også allerede FDA-godkendt som behandling for blodpropper, der forårsager hjerteanfald. Det undersøgende aspekt af denne undersøgelse er brugen af ​​integrilin til et slagtilfælde offer i kombination med activase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. John's Health Center, 1328 22nd St
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0303
        • University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et alvorligt målbart neurologisk underskud på NIH Stroke Scale på grund af fokal hjerneiskæmi.
  • En NIH Stroke Scale-score >5 på det tidspunkt, hvor det intravenøse studielægemiddel påbegyndes.
  • Alder: 18 til 80 år (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag, men ikke haft deres 81 års fødselsdag).
  • Intravenøs behandling skal påbegyndes inden for 3 timer efter debut af slagtilfældesymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse
  • Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT-scanning er normal
  • Hypertension på behandlingstidspunktet; systolisk BP > 185 eller diastolisk > 110 mmHg eller aggressive foranstaltninger til at sænke blodtrykket til under disse grænser er nødvendige.
  • Formodet septisk embolus
  • Formodet pericarditis inklusive pericarditis efter akut myokardieinfarkt
  • Nylig (inden for 30 dage) operation eller biopsi af parenkymalt organ
  • Nylige (inden for 30 dage) traumer med indre skader eller ulcerøse sår
  • Nylig (inden for 90 dage) alvorligt hovedtraume eller hovedtraume med bevidsthedstab
  • Enhver aktiv eller nylig (inden for 30 dage) alvorlig systemisk blødning
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med protrombintid på mere end 15 eller INR > 1,4
  • Baseline laboratorieværdier: positiv uringraviditetstest, glucose < 50 eller > 400 mg/dl, blodplader <100.000 /mm3, Hct <25 % eller kreatinin > 4 mg/dl
  • Løbende nyredialyse, uanset kreatinin
  • Hvis heparin er blevet administreret inden for 48 timer, skal patienten have en normal partiel tromboplastintid (PTT)
  • Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunktur inden for de foregående 7 dage
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfælde
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
  • Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som investigator mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis rt-PA- eller eptifibatid-behandling blev påbegyndt
  • Patienter, hvis perifere veneadgang er så dårlig, at de ikke er i stand til at få startet to standard perifere intravenøse linjer.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling. Patienten kan ikke starte et andet forsøgsmiddel før efter 90 dage
  • Informeret samtykke er ikke eller kan ikke indhentes
  • Enhver kendt historie med amyloid angiopati.

Eksklusionskriterier/CT-scanning:

  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad.
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  • Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) områder med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen. Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering alene er ikke kontraindikationer for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt i denne sikkerhedsundersøgelse vil være forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning.
Tidsramme: inden for 36 timer
inden for 36 timer
Det primære mål for tidlig gavnlig lægemiddelaktivitet vil være forekomsten af ​​tidlig neurologisk forbedring, som målt af NIHSSS </= 2
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
24 timer fra symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (Skøn)

9. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50NS044283 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktivere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner