Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lízis kombinált megközelítése eptifibatiddal és rt-PA-val az akut ischaemiás stroke (CLEAR Stroke) kísérletben

2009. május 7. frissítette: University of Cincinnati
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza két gyógyszer – integrilin (eptifibatid) és aktiváz (rekombináns szöveti plazminogén aktivátor, rt-PA vagy rekombináns t-PA) – kombinációjának hatását a vérrögök feloldására olyan betegeknél, akik agyvérzést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eptifibatidot és az rt-PA-t használó lízis kombinált megközelítése az akut ischaemiás stroke (CLEAR Stroke) vizsgálata az akut stroke transzlációs kutatására vonatkozó speciális program (SPOTRIAS) része. A SPOTRIAS átfogó célja az akut stroke betegek ellátásának javítása és az akut stroke transzlációs kutatók képzése.

A stroke leggyakrabban akkor fordul elő, amikor az agy véráramlása leáll, mert azt egy vérrög elzárja. Ha egy vérrög gátolja az agy vérellátását, előfordulhat, hogy az agy egyes részei nem kapnak elegendő vért és oxigént a túléléshez. Ennek eredményeként maradandó agykárosodás léphet fel, amely befolyásolhatja az ember önálló járás-, beszéd- és működési képességét. A maradandó károsodás kockázatának csökkentése érdekében fontos az agy vérellátásának mielőbbi helyreállítása.

A CLEAR Stroke vizsgálatba 100 vérrög miatti akut stroke-ban szenvedő résztvevőt vonnak be. Ennek a többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza két gyógyszer, az integrilin (vagy eptifibatid) és az aktiváz (vagy rekombináns szöveti plazminogén aktivátor, rt-PA, rekombináns t-PA) kombinációjának hatását. , vérrögök feloldására. Pontosabban, a CLEAR vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy egy alacsonyabb dózisú aktiváz, amelyet egy második gyógyszerrel, az integrilinnal kombinálva adnak, biztonságos-e az akut stroke kezelésére.

Az önmagában alkalmazott Activase-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) már jóváhagyta az agyi artéria elzáródása miatti stroke-ban szenvedő betegek kezelésére, ha a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 3 órán belül adják be. Az Integrilin-t már az FDA is jóváhagyta szívrohamot okozó vérrögök kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati vonatkozása az integrilin alkalmazása a stroke áldozatainál aktivázzal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • St. John's Health Center, 1328 22nd St
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0303
        • University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek súlyos, mérhető neurológiai deficittel kell rendelkezniük az NIH Stroke Scale szerint fokális agyi ischaemia miatt.
  • Az NIH Stroke Scale pontszám >5 az intravénás vizsgálati gyógyszer megkezdésekor.
  • Életkor: 18-80 év (pl. a jelölteknek a 18. születésnapjuknak kellett lenniük, de nem töltötték be a 81. születésnapjukat).
  • Az intravénás kezelést a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • A stroke története az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy artériás vénás malformáció
  • A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT-vizsgálat normális
  • Hipertónia a kezelés idején; szisztolés vérnyomás > 185 vagy diasztolés > 110 Hgmm, vagy agresszív intézkedésekre van szükség a vérnyomás e határok alá csökkentése érdekében.
  • Vélhető szeptikus embolus
  • Feltételezett szívburokgyulladás, beleértve az akut szívinfarktus utáni pericarditist
  • Legutóbbi (30 napon belüli) műtét vagy parenchymás szerv biopsziája
  • Legutóbbi (30 napon belüli) trauma, belső sérülésekkel vagy fekélyes sebekkel
  • Nemrég (90 napon belül) súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés
  • Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli (30 napon belül) súlyos szisztémás vérzés
  • Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány; vagy orális antikoaguláns kezelés 15-nél nagyobb protrombinidővel vagy 1,4 INR-nél nagyobb
  • Laboratóriumi alapértékek: pozitív vizelet terhességi teszt, glükóz < 50 vagy > 400 mg/dl, vérlemezkék <100 000 /mm3, Hct <25 % vagy kreatinin > 4 mg/dl
  • Folyamatos vesedialízis, kreatininszinttől függetlenül
  • Ha 48 órán belül heparint adtak be, a betegnek normál parciális tromboplasztinidővel (PTT) kell rendelkeznie.
  • Artériás punkció nem összenyomható helyen vagy lumbálpunkció az előző 7 napban
  • Roham a stroke kezdetén
  • Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést
  • Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség vagy bármely más állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy jelentős veszélyt jelentene a betegre, ha rt-PA vagy eptifibatid kezelést kezdenek
  • Olyan betegek, akiknek a perifériás vénás hozzáférése olyan rossz, hogy nem tudnak két standard perifériás intravénás vonalat elindítani.
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban. A beteg csak 90 nap után kezdhet el újabb kísérleti szert
  • A tájékozott beleegyezés nem vagy nem szerezhető be
  • Bármilyen ismert amiloid angiopátia anamnézisében.

Kizárási kritériumok/CT-vizsgálat:

  • Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen mértékű vérzéssel összefügg.
  • Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  • Nagy (több mint a középső agyi artéria 1/3-a) tiszta hipodenzitással rendelkező régiók a kiindulási CT-vizsgálaton. Önmagában a zsugorodás és/vagy a szürke-fehér differenciálódás elvesztése nem ellenjavallat a kezelésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ebben a biztonsági vizsgálatban az elsődleges biztonságossági végpont a tünetekkel járó intrakraniális vérzés előfordulása lesz.
Időkeret: 36 órán belül
36 órán belül
A korai jótékony gyógyszeraktivitás elsődleges mértéke a korai neurológiai javulás előfordulási gyakorisága lesz, a NIHSSS mérése szerint </= 2
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50NS044283 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a aktiválja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel