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在急性缺血性中风 (CLEAR Stroke) 试验中使用 Eptifibatide 和 rt-PA 的联合裂解方法

2009年5月7日 更新者：University of Cincinnati
本研究的目的是确定联合使用两种药物——整合素（依替巴肽）和激活酶（重组组织纤溶酶原激活剂、rt-PA 或重组 t-PA）对溶解血栓的效果中风了。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在急性缺血性中风 (CLEAR Stroke) 试验中利用 Eptifibatide 和 rt-PA 进行裂解的联合方法是急性中风转化研究专业计划 (SPOTRIAS) 的一部分。 SPOTRIAS 的总体目标是加强对急性中风患者的护理和培训急性中风转化研究人员。

中风最常发生在流向大脑的血液因血块阻塞而停止时。 当血块阻塞大脑的血液供应时，大脑的某些部分可能无法获得足够的血液和氧气来生存。 结果，可能会发生永久性脑损伤，这会影响一个人独立行走、说话和运作的能力。 为了降低永久性损伤的风险，尽快恢复流向大脑的血液非常重要。

CLEAR 中风研究将招募 100 名因血栓导致急性中风的参与者。 这项多中心、随机、双盲研究的目的是确定联合使用两种药物的效果，integrilin（或 eptifibatide）和 activase（或重组组织型纤溶酶原激活剂，rt-PA，重组 t-PA） , 溶解血块。 更具体地说，正在进行 CLEAR 研究以确定较低剂量的激活酶与第二种药物整合素联合使用是否是治疗急性中风的安全方法。

单独使用的 Activase 已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗因大脑动脉阻塞引起的中风患者，并且在中风症状发作后 3 小时内给予。 Integrilin 也已被 FDA 批准用于治疗导致心脏病发作的血栓。 本研究的调查方面是将整合素与激活酶联合用于中风患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • St. John's Health Center, 1328 22nd St
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0303
        • University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
      • Cincinnati、Ohio、美国、45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Montgomery、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于局灶性脑缺血，患者在 NIH 卒中量表上必须具有严重的可测量神经功能缺陷。
  • 开始静脉内研究药物时 NIH 卒中量表评分 >5。
  • 年龄：18 至 80 岁（即 候选人必须是 18 岁生日，但不是 81 岁生日）。
  • 静脉治疗必须在卒中症状出现后 3 小时内开始。

排除标准：

  • 过去 3 个月中风病史。
  • 既往颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形
  • 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 扫描正常
  • 治疗时的高血压；收缩压 > 185 或舒张压 > 110 mmHg 或需要采取积极措施将血压降至这些限值以下。
  • 推测化脓性栓子
  • 疑似心包炎，包括急性心肌梗死后的心包炎
  • 近期（30 天内）实质器官手术或活检
  • 最近（30 天内）外伤，有内伤或溃疡性伤口
  • 最近（90 天内）严重头部外伤或头部外伤伴意识丧失
  • 任何活动性或近期（30 天内）严重的全身性出血
  • 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症；或口服抗凝剂治疗凝血酶原时间大于 15 或 INR > 1.4
  • 基线实验室值：尿妊娠试验阳性，葡萄糖 < 50 或 > 400 mg/dl，血小板 <100,000 /mm3，Hct <25 %，或肌酐 > 4 mg/dl
  • 持续进行肾透析，无论肌酐如何
  • 如果在 48 小时内使用了肝素，则患者的部分凝血活酶时间 (PTT) 必须正常
  • 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺或腰椎穿刺
  • 中风发作时发作
  • 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估
  • 如果开始 rt-PA 或依替巴肽治疗，其他严重、晚期或绝症或研究者认为会对患者造成重大危害的任何其他情况
  • 外周静脉通路非常差以至于无法启动两条标准外周静脉输液管路的患者。
  • 目前参与另一项研究药物治疗方案。 直到 90 天后，患者才能开始使用另一种实验药物
  • 未获得或无法获得知情同意
  • 任何已知的淀粉样血管病史。

排除标准/CT 扫描：

  • 与任何程度的出血一致的高密度病变。
  • 中线偏移的显着质量效应。
  • 基线 CT 扫描中大面积（超过大脑中动脉的 1/3）明显低密度区域。 单独的脑沟消失和/或灰白色分化的丧失不是治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
该安全性研究的主要安全性终点是症状性颅内出血的发生率。
大体时间：36小时内
36小时内
早期有益药物活性的主要衡量标准是早期神经功能改善的发生率，如 NIHSSS </= 2 所衡量
大体时间：症状出现后 24 小时
症状出现后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Arthur Pancioli, MD、University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成

2022年12月8日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月7日

首次发布 (估计)

2005年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月7日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P50NS044283 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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