Комбинированный подход к лизису с использованием эптифибатида и rt-PA при остром ишемическом инсульте (CLEAR Stroke)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь серьезный измеримый неврологический дефицит по шкале инсульта NIH из-за очаговой ишемии головного мозга.
• Оценка по шкале инсульта NIH > 5 на момент начала внутривенного введения исследуемого препарата.
• Возраст: от 18 до 80 лет (т. кандидаты должны иметь 18-летие, но не 81-летие).
• Внутривенную терапию следует начинать в течение 3 часов после появления симптомов инсульта.

Критерий исключения:

• История инсульта за последние 3 месяца.
• Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериально-венозная мальформация
• Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная компьютерная томография в норме.
• Артериальная гипертензия во время лечения; систолическое АД > 185 или диастолическое > 110 мм рт. ст. или необходимы агрессивные меры для снижения артериального давления ниже этих пределов.
• Предположительный септический эмбол
• Предполагаемый перикардит, включая перикардит после острого инфаркта миокарда
• Недавняя (в течение 30 дней) операция или биопсия паренхиматозного органа
• Недавняя (в течение 30 дней) травма, с повреждениями внутренних органов или язвенными ранами
• Недавняя (в течение 90 дней) тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания
• Любое активное или недавнее (в течение 30 дней) серьезное системное кровотечение
• Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с протромбиновым временем более 15 или МНО > 1,4.
• Исходные лабораторные показатели: положительный тест мочи на беременность, глюкоза < 50 или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100 000 / мм3, Hct < 25 % или креатинин > 4 мг/дл.
• Постоянный почечный диализ, независимо от уровня креатинина
• Если гепарин был введен в течение 48 часов, у пациента должно быть нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ).
• Артериальная пункция в несжимаемом участке или люмбальная пункция в предыдущие 7 дней
• Судороги в начале инсульта
• Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки
• Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата терапия rt-PA или эптифибатидом.
• Пациенты, у которых периферический венозный доступ настолько плох, что они не могут установить две стандартные периферические внутривенные катетеризации.
• Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркомании. Пациент не может начать прием другого экспериментального агента до истечения 90 дней.
• Информированное согласие не получено или не может быть получено
• Любая известная история амилоидной ангиопатии.

Критерии исключения/КТ:

• Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
• Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
• Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) участки отчетливой гиподенсивности на исходной КТ. Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказанием для лечения.