Enfoque combinado de lisis utilizando eptifibatida y rt-PA en el ensayo de accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV CLEAR)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un déficit neurológico grave medible en la escala de accidente cerebrovascular NIH debido a isquemia cerebral focal.
• Una puntuación de NIH Stroke Scale >5 en el momento en que se inicia el fármaco del estudio intravenoso.
• Edad: 18 a 80 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años, pero no los 81).
• La terapia intravenosa debe iniciarse dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
• Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación venosa arterial
• La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial es normal
• Hipertensión en el momento del tratamiento; PA sistólica > 185 o diastólica > 110 mmHg o se necesitan medidas agresivas para bajar la presión arterial por debajo de estos límites.
• Presunto émbolo séptico
• Presunta pericarditis, incluida la pericarditis después de un infarto agudo de miocardio
• Cirugía reciente (dentro de los 30 días) o biopsia de órgano parenquimatoso
• Traumatismo reciente (dentro de los 30 días), con lesiones internas o heridas ulcerativas
• Traumatismo craneal grave reciente (en los últimos 90 días) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento
• Cualquier hemorragia sistémica grave activa o reciente (dentro de los 30 días)
• diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; o terapia anticoagulante oral con tiempo de protrombina superior a 15 o INR > 1,4
• Valores de laboratorio basales: prueba de embarazo en orina positiva, glucosa < 50 o > 400 mg/dl, plaquetas < 100 000 /mm3, Hct < 25 % o creatinina > 4 mg/dl
• Diálisis renal en curso, independientemente de la creatinina
• Si se ha administrado heparina dentro de las 48 horas, el paciente debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normal
• Punción arterial en un sitio no compresible o punción lumbar en los 7 días previos
• Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
• Otra enfermedad grave, avanzada o terminal o cualquier otra afección que el investigador considere que representaría un peligro significativo para el paciente si se iniciara la terapia con rt-PA o eptifibatida
• Pacientes cuyo acceso venoso periférico es tan deficiente que no pueden iniciar dos líneas intravenosas periféricas estándar.
• Participación actual en otro protocolo de tratamiento farmacológico en investigación. El paciente no puede comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días
• No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado
• Cualquier historial conocido de angiopatía amiloide.

Criterios de exclusión/tomografía computarizada:

• Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado.
• Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
• Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia. El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.