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급성 허혈성 뇌졸중(CLEAR Stroke) 시험에서 Eptifibatide와 rt-PA를 활용한 용해에 대한 결합 접근법

2009년 5월 7일 업데이트: University of Cincinnati
이 연구의 목적은 인테그릴린(eptifibatide)과 액티바제(재조합 조직 플라스미노겐 활성제, rt-PA 또는 재조합 t-PA)의 조합을 사용하여 혈전을 용해하는 환자의 혈전 용해 효과를 결정하는 것입니다. 뇌졸중이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중(CLEAR Stroke) 임상시험에서 Eptifibatide 및 rt-PA를 활용하는 용해에 대한 결합 접근법은 급성 뇌졸중(SPOTRIAS)의 중개 연구에 대한 전문 프로그램의 일부입니다. SPOTRIAS의 전반적인 목표는 급성 뇌졸중 환자 치료의 전달을 강화하고 급성 뇌졸중 중개 연구원을 교육하는 것입니다.

뇌졸중은 혈전에 의해 막혀 뇌로 가는 혈류가 멈출 때 가장 자주 발생합니다. 혈전이 뇌로의 혈액 공급을 차단하면 뇌의 일부가 생존에 필요한 충분한 혈액과 산소를 ​​얻지 못할 수 있습니다. 결과적으로 영구적인 뇌 손상이 발생할 수 있으며, 이는 독립적으로 걷고, 말하고, 기능하는 사람의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 영구적인 손상의 위험을 줄이기 위해서는 가능한 한 빨리 뇌로 가는 혈류를 회복시키는 것이 중요합니다.

CLEAR Stroke 연구는 혈전으로 인한 급성 뇌졸중 환자 100명을 등록합니다. 이 다기관 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 인테그릴린(또는 엡티피바타이드)과 액티바제(또는 재조합 조직 플라스미노겐 활성제, rt-PA, 재조합 t-PA)의 두 가지 약물 조합을 사용하는 효과를 확인하는 것입니다. , 혈전을 녹입니다. 보다 구체적으로, CLEAR 연구는 두 번째 약물인 인테그릴린(integrilin)과 함께 제공되는 저용량의 액티바제가 급성 뇌졸중에 안전한 치료법인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

단독으로 사용되는 Activase는 뇌졸중 증상이 시작된 지 3시간 이내에 뇌동맥이 막혀 발생하는 뇌졸중 환자의 치료제로 이미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 인테그릴린은 또한 이미 심장마비를 일으키는 혈전 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 조사적 측면은 액티바제와 함께 뇌졸중 환자에게 인테그릴린을 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St. John's Health Center, 1328 22nd St
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0303
        • University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Montgomery, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 국소 뇌 허혈로 인해 NIH Stroke Scale에서 심각한 측정 가능한 신경학적 결손이 있어야 합니다.
  • 정맥 내 연구 약물이 시작될 때 NIH Stroke Scale 점수 >5.
  • 연령: 18세에서 80세(즉, 지원자는 18세 생일이 있어야 하지만 81세 생일은 없어야 합니다.
  • 정맥 주사 요법은 뇌졸중 증상이 시작된 후 3시간 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
  • 이전의 두개내출혈, 신생물, 지주막하출혈 또는 동맥정맥 기형
  • 임상적 표현은 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시합니다.
  • 치료 시 고혈압; 수축기 혈압 > 185 또는 이완기 > 110 mmHg 또는 이 한계 이하로 혈압을 낮추기 위한 적극적인 조치가 필요합니다.
  • 추정되는 패혈증 색전증
  • 급성 심근 경색 후 심낭염을 포함한 추정 심낭염
  • 실질 기관의 최근(30일 이내) 수술 또는 생검
  • 최근(30일 이내) 외상, 내부 손상 또는 궤양성 상처
  • 최근(90일 이내) 심각한 두부 외상 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상
  • 활동성 또는 최근(30일 이내) 심각한 전신 출혈
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; 또는 프로트롬빈 시간이 15보다 크거나 INR > 1.4인 경구용 항응고제 요법
  • 기준 실험실 값: 양성 소변 임신 검사, 포도당 < 50 또는 > 400 mg/dl, 혈소판 <100,000/mm3, Hct < 25% 또는 크레아티닌 > 4 mg/dl
  • 크레아티닌에 관계없이 진행 중인 신장 투석
  • 48시간 이내에 헤파린을 투여한 경우 환자는 정상 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 가져야 합니다.
  • 지난 7일 동안 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 요추 천자
  • 뇌졸중 발병 시 발작
  • 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
  • rt-PA 또는 엡티피바타이드 요법이 시작된 경우 조사관이 환자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 다른 심각한, 진행된 또는 말기 질환 또는 기타 상태
  • 말초 정맥 접근이 너무 나빠서 두 개의 표준 말초 정맥 주사 라인을 시작할 수 없는 환자.
  • 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다. 환자는 90일 후까지 다른 실험적 제제를 시작할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없음
  • 아밀로이드 혈관병증의 알려진 병력.

제외 기준/CT 스캔:

  • 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변.
  • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  • 기준선 CT 스캔에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역. 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 안전성 연구의 1차 안전성 종점은 증상이 있는 두개내 출혈의 발생률입니다.
기간: 36시간 이내
36시간 이내
초기 유익한 약물 활동의 주요 척도는 NIHSSS에 의해 측정된 초기 신경학적 개선의 발생률입니다 </= 2
기간: 증상 발생 24시간 후
증상 발생 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P50NS044283 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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