Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad metod för lysis med användning av eptifibatid och rt-PA i försök med akut ischemisk stroke (CLEAR Stroke)

7 maj 2009 uppdaterad av: University of Cincinnati
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av att använda en kombination av två läkemedel - integrilin (eptifibatid) och activas (rekombinant vävnadsplasminogenaktivator, rt-PA eller rekombinant t-PA) - för att lösa upp blodproppar hos patienter som få en stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kombinerade metoden för lysis med användning av eptifibatide och rt-PA vid försök med akut ischemisk stroke (CLEAR Stroke) är en del av det specialiserade programmet för translationell forskning vid akut stroke (SPOTRIAS). SPOTRIAS övergripande mål är att förbättra leveransen av akut strokepatientvård och utbilda translationella forskare inom akut stroke.

Stroke uppstår oftast när blodflödet till hjärnan stoppas eftersom det blockeras av en blodpropp. När en blodpropp blockerar blodtillförseln till hjärnan kan det hända att delar av hjärnan inte får tillräckligt med blod och syre för att överleva. Som ett resultat kan permanenta hjärnskador uppstå, vilket kan påverka en persons förmåga att gå, prata och fungera självständigt. För att minska risken för bestående skador är det viktigt att återställa blodflödet till hjärnan så snabbt som möjligt.

CLEAR Stroke-studien kommer att registrera 100 deltagare med akut stroke på grund av en blodpropp. Syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda studie är att bestämma effekterna av att använda en kombination av två läkemedel, integrilin (eller eptifibatid) och aktivering (eller rekombinant vävnadsplasminogenaktivator, rt-PA, rekombinant t-PA) , för att lösa upp blodproppar. Mer specifikt görs CLEAR-studien för att avgöra om en lägre dos av activas, givet i kombination med ett andra läkemedel, integrilin, är en säker behandling för akut stroke.

Activase, som används ensamt, är redan godkänt av Food and Drug Administration (FDA) som behandling för patienter med stroke orsakad av blockering av en artär i hjärnan och när det ges inom 3 timmar efter debut av strokesymtom. Integrilin är också redan FDA-godkänt som behandling för blodproppar som orsakar hjärtinfarkt. Den undersökningsmässiga aspekten av denna studie är användningen av integrilin för ett strokeoffer i kombination med activase.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurologic Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, 350 West Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles, UCLA Medical Center, 10833 Le Conte Ave.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. John's Health Center, 1328 22nd St
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital Louisville, Jewish Hospital Healthcare Services Inc., 200 Abraham Flexner Way
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0303
        • University of Michigan, University of Michigan Health System, 1500 E. Medical Center Drive, TC B1354, Box 0303
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish, North Shore-Long Island Jewish Health System, 270-05 76 Avenue
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati, University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.,
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd,
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Montgomery, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, 1200 South Cedar Crest Blvd
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, University of Pennsylvania Medical Center, 3400 Spruce Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown University, Rhode Island Hospital, 593 Eddy St.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University, University Hospital, 1211 22nd Ave. S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett allvarligt mätbart neurologiskt underskott på NIH Stroke Scale på grund av fokal hjärnischemi.
  • En NIH Stroke Scale-poäng >5 vid den tidpunkt då det intravenösa studieläkemedlet påbörjas.
  • Ålder: 18 till 80 år (dvs. kandidater måste ha fyllt 18 år men inte fyllt 81 år).
  • Intravenös behandling måste påbörjas inom 3 timmar efter debut av strokesymtom.

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriell venös missbildning
  • Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT-skanningen är normal
  • Hypertoni vid tidpunkten för behandling; systoliskt blodtryck > 185 eller diastoliskt > 110 mmHg eller aggressiva åtgärder för att sänka blodtrycket till under dessa gränser behövs.
  • Förmodad septisk emboli
  • Förmodad perikardit inklusive perikardit efter akut hjärtinfarkt
  • Nyligen (inom 30 dagar) operation eller biopsi av parenkymorgan
  • Nyligen (inom 30 dagar) trauma, med inre skador eller ulcerösa sår
  • Nyligen (inom 90 dagar) allvarligt huvudtrauma eller huvudtrauma med medvetslöshet
  • Varje aktiv eller nyligen (inom 30 dagar) allvarlig systemisk blödning
  • Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist; eller oral antikoagulantbehandling med protrombintid över 15 eller INR > 1,4
  • Baslinjelabbvärden: positivt uringraviditetstest, glukos < 50 eller > 400 mg/dl, trombocyter <100 000 /mm3, Hct <25 % eller kreatinin > 4 mg/dl
  • Pågående njurdialys, oavsett kreatinin
  • Om heparin har administrerats inom 48 timmar måste patienten ha en normal partiell tromboplastintid (PTT)
  • Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe eller en lumbalpunktion under de senaste 7 dagarna
  • Anfall vid början av stroke
  • Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna
  • Annan allvarlig, avancerad eller terminal sjukdom eller något annat tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara för patienten om rt-PA- eller eptifibatid-behandling inleddes
  • Patienter vars perifera venösa tillgång är så dålig att de inte kan få två vanliga perifera intravenösa linjer startade.
  • Nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll för läkemedelsbehandling. Patienten kan inte påbörja ett annat experimentellt medel förrän efter 90 dagar
  • Informerat samtycke är inte eller kan inte erhållas
  • Någon känd historia av amyloidangiopati.

Uteslutningskriterier/CT-skanning:

  • Högdensitetsskada som överensstämmer med blödning av vilken grad som helst.
  • Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  • Stora (mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på baslinje-CT-skanningen. Sulkal utplåning och/eller förlust av gråvit differentiering är inte enbart kontraindikationer för behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära säkerhetsmåttet i denna säkerhetsstudie kommer att vara förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning.
Tidsram: inom 36 timmar
inom 36 timmar
Det primära måttet på tidig fördelaktig läkemedelsaktivitet kommer att vara förekomsten av tidig neurologisk förbättring, mätt av NIHSSS </= 2
Tidsram: 24 timmar efter symtomdebut
24 timmar efter symtomdebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2005

Första postat (Uppskatta)

9 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50NS044283 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aktivera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera