Studio ospedaliero in pazienti con diabete mellito di tipo 2
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di 5 microgrammi di exenatide somministrati per via sottocutanea due volte al giorno per 7 giorni in volontari sani normali e in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio è uno studio controllato con placebo su soggetti normali sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2 per valutare i livelli di exenatide nel flusso sanguigno quando viene somministrato per 7 giorni e per valutare l'impatto che questo farmaco ha su varie sostanze nel sangue.
Le valutazioni includono la ripetizione del prelievo di sangue e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha il diabete mellito di tipo 2 che è stato diagnosticato per almeno tre mesi
- deve assumere (1) nessun farmaco per il diabete o (2) assumere metformina, una sulfonilurea o metformina e una sulfonilurea
- deve essere disposto a eliminare questi farmaci per 14 giorni prima dell'inizio dello studio
- deve avere esami del sangue che soddisfano determinati criteri (ad esempio, colesterolo totale < 240 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- non deve avere altre malattie importanti oltre al diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misurazioni farmacodinamiche durante 7 giorni di somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misurazioni farmacocinetiche durante 7 giorni di somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP105330
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