Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-patient studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerd, open-label, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses ter beoordeling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 5 microgram exenatide tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende 7 dagen bij gezonde, normale vrijwilligers en bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie is een placebogecontroleerde studie bij zowel gezonde, normale proefpersonen als patiënten met diabetes mellitus type 2 om de niveaus van exenatide in de bloedbaan te beoordelen wanneer het gedurende 7 dagen wordt gegeven, en om de impact van dit medicijn op verschillende stoffen in de bloedsomloop te beoordelen. bloed. Evaluaties omvatten herhaalde bloedafname en monitoring van eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 2 heeft die sinds ten minste drie maanden is gediagnosticeerd
  • moeten ofwel (1) geen medicatie voor hun diabetes nemen of (2) metformine, een sulfonylureumderivaat of metformine en een sulfonylureumderivaat gebruiken
  • moet bereid zijn om deze medicijnen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek uit te wassen
  • moet bloedonderzoek hebben dat aan bepaalde criteria voldoet (bijvoorbeeld totaal cholesterol < 240 mg / dL)

Uitsluitingscriteria:

  • mag geen andere ernstige ziekte hebben dan diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacodynamische metingen gedurende 7 dagen dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetische metingen gedurende 7 dagen dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP105330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren