MASCOT : Studio multicentrico in Asia nel trattamento adiuvante del cancro del colon con OxaliplaTin/5FU-LV

Criterio di inclusione:

• Carcinoma del colon stadio Dukes istologicamente provato " B2 " (stadio II: T3-T4 N0 M0) e " C " (stadio III: qualsiasi T N1-2 M0). Il polo inferiore del tumore deve trovarsi al di sopra del riflesso peritoneale (> 15 cm dal margine anale).
• I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione completa del tumore primario senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua
• I pazienti devono essere inseriti nello studio per iniziare il trattamento entro 7 settimane dall'intervento
• Età 18-75 anni
• Performance Status ≤ 2 (Karnofsky > o = 60%)
• Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
• Nessuna anomalia biologica maggiore: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/l, piastrine ≥ 100 x 10^9/l, creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale, AST/ALT < 2 volte il limite superiore del range normale, antigene carcinoembrionale < 10 ng/ml.
• La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti
• Uomini e donne fertili devono usare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con oxaliplatino. I soggetti devono essere informati, prima di entrare in questa sperimentazione, del rischio di rimanere incinta o di avere figli
• Consenso informato firmato ottenuto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
• Precedente cancro del colon o del retto
• Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 10 anni
• Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Neuropatia periferica (NCI CTC [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria] > o = Grado I)
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina pectoris, o ipertensione o aritmia
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
• Infezione attiva

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.