Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASCOT: Multisenter Asia-studie i adjuvant behandling av tykktarmskreft med OxaliplaTin/5FU-LV

14. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Multisenter Asia-studie i adjuvant behandling av tykktarmskreft med OxaliplaTin/5FU-LV

Sikkerhet og tolerabilitet av FOLFOX4-regime i adjuvant behandling av tykktarmskreft hos asiatiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist stadium Dukes "B2" (stadium II: T3-T4 N0 M0) og "C" (stadium III: enhver T N1-2 M0) tykktarmskarsinom. Svulstens nedre pol må være over peritonealrefleksjonen (> 15 cm fra analmarginen).
  • Pasienter må ha gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumoren uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom
  • Pasienter må legges inn i studien for å starte behandling innen 7 uker etter operasjonen
  • Alder 18-75 år
  • Ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky > eller = 60 %)
  • Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Ingen biologiske store abnormiteter :Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/l, Blodplater ≥ 100 x 10^9/l, Serumkreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense, total bilirubin, ASAT / ALAT < 2 ganger øvre grense av normalområdet, karsinoembryonalt antigen < 10 ng/ml.
  • Dokumentasjon på negativ graviditetstest skal foreligge for premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer
  • Menn og kvinner som er fertile må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling med oksaliplatin. Forsøkspersonene må gjøres oppmerksomme på risikoen for å bli gravid eller få barn før de går inn i denne prøven
  • Signert informert samtykke innhentet før studiestart

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Tidligere kreft i tykktarmen eller endetarmen
  • Tidligere maligniteter annet enn tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 10 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før randomisering
  • Perifer nevropati (NCI CTC [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria] > eller = Grad I)
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, eller hypertensjon eller arytmi
  • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Aktiv infeksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: fra informert samtykke registrert til slutten av studien
fra informert samtykke registrert til slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en eller flere uønskede hendelser hos en pasient
Tidsramme: Fra ICF-signaturen (Informed Consent Form) til slutten av studien
Fra ICF-signaturen (Informed Consent Form) til slutten av studien
Samlet fordeling av intensiteten av uønskede hendelser
Tidsramme: fra inform consnet registrert til slutten av studien
fra inform consnet registrert til slutten av studien
Forekomst av spesielle uønskede hendelser og deres intensitet
Tidsramme: fra informert samtykke registrert til slutten av studien
fra informert samtykke registrert til slutten av studien
Prosent av pasienter som fullfører studiebehandling
Tidsramme: fra informert samtykke registrert til slutten av studien
fra informert samtykke registrert til slutten av studien
Prosent av pasienter med grad 1, 2 og 3 nevropati
Tidsramme: 28 dager, 6 måneder og 12 måneder etter siste kjemoterapiadministrasjon.
28 dager, 6 måneder og 12 måneder etter siste kjemoterapiadministrasjon.
Prosent av tiltenkt dose levert for 5-FU/LV og oksaliplatin
Tidsramme: fra det informerte samtykket registrerte seg til slutten av studien
fra det informerte samtykket registrerte seg til slutten av studien
Forsinkelser i planlagt dosering
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Doseintensitet, uttrykt som mengden administrert 5-FU/LV og oksaliplatin delt på behandlingens varighet
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen
•Overlevelsesanalyse •Laboratorieanalyse og vitale tegn ECOG og KPS
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: under studiegjennomføringen
under studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Claude Valterio, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R_9262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere