MASCOT: Estudio multicéntrico en Asia sobre el tratamiento adyuvante del cáncer de colon con oxaliplatino/5FU-LV

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de colon en estadio "B2" (estadio II: T3-T4 N0 M0) y "C" (estadio III: cualquier T N1-2 M0) de Dukes comprobado histológicamente. El polo inferior del tumor debe estar por encima del reflejo peritoneal (> 15 cm del margen anal).
• Los pacientes deben haberse sometido a una resección completa del tumor primario sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual
• Los pacientes deben ingresar en el estudio para comenzar el tratamiento dentro de las 7 semanas posteriores a la cirugía.
• Edad 18-75 años
• Estado funcional ≤ 2 (Karnofsky > o = 60 %)
• Sin quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa
• Sin anomalías biológicas importantes: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/l, plaquetas ≥ 100 x 10^9/l, creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total, ASAT/ALAT < 2 veces el límite superior del rango normal, antígeno carcinoembrionario < 10 ng/ml.
• La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos.
• Los hombres y mujeres fértiles deben usar un anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con oxaliplatino. Los sujetos deben ser conscientes, antes de ingresar a este ensayo, del riesgo de quedar embarazadas o engendrar hijos.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
• Cáncer previo de colon o recto
• Neoplasias malignas previas que no sean el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 10 años.
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Neuropatía periférica (NCI CTC [Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer] > o = Grado I)
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho, o hipertensión o arritmia
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
• Infección activa

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.