Studio pilota di edaravone per il trattamento dell'infarto miocardico acuto
12 settembre 2014 aggiornato da: Kumamoto University
Effetti di edaravone in pazienti con infarto miocardico acuto
La terapia di riperfusione precoce ha migliorato gli esiti clinici dei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA), ma questi benefici sono limitati in alcuni pazienti dalle lesioni da riperfusione.
Ora ci sono prove crescenti che le specie reattive dell'ossigeno causano lesioni da riperfusione.
Questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti di edaravone, un nuovo scavenger di radicali liberi, in pazienti con IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con IMA iniziale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 30 mg di edaravone o un placebo per via endovenosa appena prima della riperfusione.
Abbiamo confrontato le dimensioni dell'infarto, utilizzando la determinazione seriale dei biomarcatori sierici e delle formazioni dell'onda Q, e l'incidenza dell'aritmia da riperfusione tra i gruppi.
Le curve senza eventi cardiovascolari sono state stimate con il metodo Kaplan-Meier.
Inoltre, abbiamo determinato i livelli sierici di tioredossina, un marcatore di stress ossidativo, per valutare l'effetto antiossidante di edaravone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IMA iniziale ricoverati presso l'istituto dei ricercatori entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e trattati con intervento coronarico percutaneo primario.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,2 mg/dl e funzione epatica alterata definita come asparato aminotransferasi sierica > 50 UI/L, alanina aminotransferasi > 50 UI/L e bilirubina totale > 1,2 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Gruppo Edaravone
|
somministrazione endovenosa di 30 mg di Edaravone appena prima della terapia di riperfusione
|
|
Nessun intervento: 2
Gruppo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 415±32 giorni
|
numero di morti cardiache
|
415±32 giorni
|
|
Reinfarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 415 giorni
|
numero di reinfarti miocardici non fatali
|
415 giorni
|
|
Angina pectoris refrattaria
Lasso di tempo: 415 giorni
|
numero di angina pectoris refrattaria
|
415 giorni
|
|
Ictus ischemico non fatale
Lasso di tempo: 415 giorni
|
numero di ictus ischemici non fatali
|
415 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Infarto miocardico
- Infarto
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Edaravone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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