Estudio piloto de edaravona para tratar el infarto agudo de miocardio
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Kumamoto University
Efectos de la edaravona en pacientes con infarto agudo de miocardio
La terapia de reperfusión temprana ha mejorado los resultados clínicos de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), pero estos beneficios están limitados en algunos pacientes por las lesiones por reperfusión.
Cada vez hay más pruebas de que las especies reactivas de oxígeno causan lesiones por reperfusión.
Este estudio fue diseñado para examinar los efectos de la edaravona, un novedoso eliminador de radicales libres, en pacientes con IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con IAM inicial fueron asignados al azar para recibir 30 mg de edaravone o un placebo por vía intravenosa justo antes de la reperfusión.
Comparamos el tamaño del infarto mediante la determinación en serie de biomarcadores séricos y formaciones de ondas Q, y la incidencia de arritmia de reperfusión entre los grupos.
Las curvas libres de eventos cardiovasculares se estimaron por el método de Kaplan-Meier.
Además, determinamos los niveles séricos de tiorredoxina, un marcador de estrés oxidativo, para evaluar el efecto antioxidante de la edaravona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con IAM inicial admitidos en la institución de los investigadores dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y tratados con una intervención coronaria percutánea primaria.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica > 1,2 mg/dl y función hepática alterada definida como aspartato aminotransferasa sérica > 50 UI/L, alanina aminotransferasa > 50 UI/L y bilirrubina total > 1,2 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Grupo Edaravone
|
administración intravenosa de 30 mg de edaravona justo antes de la terapia de reperfusión
|
|
Sin intervención: 2
Grupo placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 415±32 días
|
número de muerte cardíaca
|
415±32 días
|
|
Reinfarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 415 días
|
número de reinfartos de miocardio no fatales
|
415 días
|
|
Angina de pecho refractaria
Periodo de tiempo: 415 días
|
número de angina de pecho refractaria
|
415 días
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico no fatal
Periodo de tiempo: 415 días
|
número de accidentes cerebrovasculares isquémicos no mortales
|
415 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- 310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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