Étude pilote d'Edaravone pour traiter l'infarctus aigu du myocarde
12 septembre 2014 mis à jour par: Kumamoto University
Effets de l'édaravone chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
La thérapie de reperfusion précoce a amélioré les résultats cliniques des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM), mais ces avantages sont limités chez certains patients par des lésions de reperfusion.
Il existe maintenant de plus en plus de preuves que les espèces réactives de l'oxygène provoquent des lésions de reperfusion.
Cette étude a été conçue pour examiner les effets de l'edaravone, un nouveau piégeur de radicaux libres, chez les patients atteints d'IAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients initiaux IAM ont été répartis au hasard pour recevoir 30 mg d'édaravone ou un placebo par voie intraveineuse juste avant la reperfusion.
Nous avons comparé la taille de l'infarctus, en utilisant la détermination en série des biomarqueurs sériques et des formations d'ondes Q, et l'incidence de l'arythmie de reperfusion entre les groupes.
Les courbes sans événement cardiovasculaire ont été estimées par la méthode de Kaplan-Meier.
De plus, nous avons déterminé les taux sériques de thiorédoxine, un marqueur de stress oxydatif, pour évaluer l'effet antioxydant de l'édaravone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients AMI initiaux admis à l'établissement des investigateurs dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et traités par intervention coronarienne percutanée primaire.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale définie par la créatinine sérique > 1,2 mg/dl et altération de la fonction hépatique définie par l'aspartate aminotransférase sérique > 50 UI/L, l'alanine aminotransférase > 50 UI/L et la bilirubine totale > 1,2 mg/dl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Groupe Edaravone
|
administration intraveineuse de 30 mg d'edaravone juste avant la thérapie de reperfusion
|
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Aucune intervention: 2
Groupe placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mort cardiaque
Délai: 415±32 jours
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nombre de décès cardiaques
|
415±32 jours
|
|
Réinfarctus du myocarde non fatal
Délai: 415jours
|
nombre de réinfarctus du myocarde non mortels
|
415jours
|
|
Angine de poitrine réfractaire
Délai: 415jours
|
nombre d'angines de poitrine réfractaires
|
415jours
|
|
AVC ischémique non mortel
Délai: 415jours
|
nombre d'AVC ischémiques non mortels
|
415jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2005
Première publication (Estimation)
14 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Lésion de reperfusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Édaravone
Autres numéros d'identification d'étude
- 310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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