Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Edaravone w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego

12 września 2014 zaktualizowane przez: Kumamoto University

Wpływ edarawonu na pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Wczesna terapia reperfuzyjna poprawiła wyniki kliniczne pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), ale u niektórych pacjentów korzyści te są ograniczone przez urazy reperfuzyjne. Istnieje obecnie coraz więcej dowodów na to, że reaktywne formy tlenu powodują uszkodzenia reperfuzyjne. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu edarawonu, nowego wymiatacza wolnych rodników, na pacjentów z AMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z początkowym AMI zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 30 mg edarawonu lub placebo tuż przed reperfuzją. Porównaliśmy rozmiar zawału, stosując seryjne oznaczanie biomarkerów surowicy i formacji załamków Q oraz częstość występowania arytmii reperfuzyjnej między grupami. Krzywe wolne od incydentów sercowo-naczyniowych oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Ponadto określiliśmy poziomy tioredoksyny w surowicy, markera stresu oksydacyjnego, aby ocenić działanie przeciwutleniające edarawonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z początkowym AMI przyjęci do instytucji badaczy w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i leczeni pierwotną przezskórną interwencją wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl i zaburzenia czynności wątroby określone jako stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 50 j.m./l, aminotransferazy alaninowej > 50 j.m./l i stężenie bilirubiny całkowitej > 1,2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa Edaravone
Lek: edarawon
dożylne podanie 30 mg Edaravone tuż przed terapią reperfuzyjną
Brak interwencji: 2
Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 415±32 dni
liczba zgonów sercowych
415±32 dni
Niezakończony zgonem ponowny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 415 dni
liczba niezakończonych zgonem ponownych zawałów mięśnia sercowego
415 dni
Oporna na leczenie dusznica bolesna
Ramy czasowe: 415 dni
liczba opornych na leczenie dławicy piersiowej
415 dni
Niezakończony zgonem udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 415 dni
liczba udarów niedokrwiennych niezakończonych zgonem
415 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumamoto University

Współpracownicy

Japan Heart Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na edarawon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj