急性心筋梗塞治療のためのエダラボンのパイロット研究
2014年9月12日 更新者：Kumamoto University
急性心筋梗塞患者におけるエダラボンの効果
早期再灌流療法は急性心筋梗塞（AMI）患者の臨床転帰を改善しましたが、一部の患者では再灌流損傷によりこれらの利点が制限されます。
現在、活性酸素種が再灌流障害を引き起こすという証拠が増えています。
この研究は、AMI 患者における新規フリーラジカル スカベンジャーであるエダラボンの効果を調べるために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
最初のAMI患者は、再灌流の直前にエダラボン30mgまたはプラセボを静脈内投与される群に無作為に割り当てられた。
血清バイオマーカーとQ波形成の連続測定を使用して梗塞サイズ、およびグループ間の再灌流不整脈の発生率を比較しました。
心血管イベントのない曲線は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
さらに、エダラボンの抗酸化作用を評価するために、酸化ストレスマーカーである血清チオレドキシンレベルを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のAMI患者は症状発現から6時間以内に研究者の施設に入院し、一次経皮的冠動脈インターベンションを受けた。
除外基準:
- 腎不全は血清クレアチニン > 1.2 mg/dl として定義され、肝機能の変化は血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 50 IU/L、アラニン アミノトランスフェラーゼ > 50 IU/L および総ビリルビン > 1.2 mg/dl として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
エダラボーングループ
|
再灌流療法直前にエダラボン30mgを静脈内投与
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介入なし：2
プラセボグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：415±32日
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心臓死の数
|
415±32日
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致死性ではない心筋再梗塞
時間枠：415日
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非致死性心筋梗塞の数
|
415日
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難治性狭心症
時間枠：415日
|
難治性狭心症の数
|
415日
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非致死性虚血性脳卒中
時間枠：415日
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非致死性虚血性脳卒中の数
|
415日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hisao Ogawa, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。