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Pilotstudie mit Edaravon zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt

12. September 2014 aktualisiert von: Kumamoto University

Auswirkungen von Edaravon bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Eine frühe Reperfusionstherapie hat die klinischen Ergebnisse von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) verbessert, diese Vorteile werden jedoch bei einigen Patienten durch Reperfusionsschäden eingeschränkt. Mittlerweile gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass reaktive Sauerstoffspezies Reperfusionsschäden verursachen. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Edaravon, einem neuartigen Fänger freier Radikale, bei Patienten mit AMI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anfängliche AMI-Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip unmittelbar vor der Reperfusion 30 mg Edaravon oder ein Placebo intravenös. Wir verglichen die Infarktgröße mittels serieller Bestimmung von Serumbiomarkern und Q-Wellen-Formationen sowie das Auftreten von Reperfusionsarrhythmien zwischen den Gruppen. Kardiovaskuläre ereignisfreie Kurven wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Darüber hinaus bestimmten wir den Serum-Thioredoxinspiegel, einen Marker für oxidativen Stress, um die antioxidative Wirkung von Edaravon zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten AMI-Patienten wurden innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome in die Einrichtung des Prüfarztes aufgenommen und primär perkutan behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz definiert als Serumkreatinin > 1,2 mg/dl und veränderte Leberfunktion definiert als Serum-Asparat-Aminotransferase > 50 IU/L, Alanin-Aminotransferase > 50 IU/L und Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Edaravone-Gruppe
Arzneimittel: Edaravon
intravenöse Verabreichung von 30 mg Edaravon unmittelbar vor der Reperfusionstherapie
Kein Eingriff: 2
Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 415 ± 32 Tage
Anzahl der Herztodesfälle
415 ± 32 Tage
Nichttödlicher Myokardreinfarkt
Zeitfenster: 415 Tage
Anzahl der nicht tödlichen Myokardreinfarkte
415 Tage
Refraktäre Angina pectoris
Zeitfenster: 415 Tage
Anzahl der refraktären Angina pectoris
415 Tage
Nichttödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 415 Tage
Anzahl nichttödlicher ischämischer Schlaganfälle
415 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumamoto University

Mitarbeiter

Japan Heart Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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