Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Edaravonu k léčbě akutního infarktu myokardu

12. září 2014 aktualizováno: Kumamoto University

Účinky Edaravonu u pacientů s akutním infarktem myokardu

Časná reperfuzní terapie zlepšila klinické výsledky pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), ale tyto přínosy jsou u některých pacientů limitovány reperfuzními poraněními. Nyní přibývá důkazů, že reaktivní formy kyslíku způsobují reperfuzní poškození. Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinky edaravonu, nového lapače volných radikálů, u pacientů s AIM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční pacienti s AIM byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala 30 mg edaravonu nebo placebo intravenózně těsně před reperfuzí. Srovnali jsme velikost infarktu pomocí sériového stanovení biomarkerů v séru a formací Q vln a výskyt reperfuzní arytmie mezi skupinami. Křivky bez kardiovaskulárních příhod byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou. Kromě toho jsme stanovili sérové ​​hladiny thioredoxinu, markeru oxidativního stresu, pro posouzení antioxidačního účinku edaravonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční pacienti s AIM byli přijati do zařízení zkoušejících do 6 hodin od nástupu symptomů a léčeni primární perkutánní koronární intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 1,2 mg/dl a změněná funkce jater definovaná jako sérová asparataminotransferáza > 50 IU/l, alaninaminotransferáza > 50 IU/l a celkový bilirubin > 1,2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Skupina Edaravone
Lék: edaravon
intravenózní podání 30 mg Edaravonu těsně před reperfuzní terapií
Žádný zásah: 2
Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 415±32 dní
počet srdečních úmrtí
415±32 dní
Nefatální reinfarkt myokardu
Časové okno: 415 dní
počet nefatálních reinfarktů myokardu
415 dní
Refrakterní angina pectoris
Časové okno: 415 dní
počet refrakterní anginy pectoris
415 dní
Nefatální ischemická mrtvice
Časové okno: 415 dní
počet nefatálních ischemických mozkových příhod
415 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumamoto University

Spolupracovníci

Japan Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hisao Ogawa, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na edaravon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit