Lenalidomide (Revlimid) nella leucemia linfocitica cronica (LLC)

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo e può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico. Verranno raccolti sangue (tra 2-4 cucchiaini da tè) e urina per i test di routine. Per i pazienti che assumono Coumadin, il sangue verrà raccolto (2-4 cucchiaini da tè) per misurare l'anticoagulazione al fine di monitorare attentamente la capacità di coagulazione allo scopo di aggiustare la dose di Coumadin, se necessario. Questo esame del sangue è chiamato INR (metodo standard internazionale per seguire l'anticoagulazione). Avrai una biopsia del midollo osseo e un aspirato. Per prelevare una biopsia del midollo osseo e aspirare, un'area dell'anca viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago. Queste due raccolte vengono eseguite come un'unica procedura. Avrai anche un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore). Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai lenalidomide per via orale ogni mattina all'incirca alla stessa ora per 28 giorni. Questo è considerato 1 ciclo. La dose e il programma di lenalidomide possono essere regolati verso l'alto o verso il basso a seconda della risposta della malattia e degli effetti collaterali che si verificano.

Durante questo studio, ti verranno prelevati campioni di sangue (circa 1 cucchiaio ciascuno) una volta alla settimana durante il Ciclo 1 fino a quando non sarà stata trovata una dose stabile di lenalidomide. Avrai quindi circa 1 cucchiaio di sangue prelevato ogni 2 settimane per un ciclo aggiuntivo e poi una volta al mese da quel momento in poi mentre sei in studio. Gli esami del sangue (circa 1 cucchiaio ciascuno) possono essere eseguiti più frequentemente se la dose del farmaco deve essere aggiustata o se si verificano effetti collaterali. Ogni mese durante i primi 3 mesi, farai un esame fisico per vedere come stai. Avrai un esame fisico ogni 3 mesi da quel momento in poi. Dopo i primi 3 mesi di trattamento, verrà prelevata una biopsia del midollo osseo e un aspirato per valutare la risposta al trattamento. Nei partecipanti che continuano a ricevere il trattamento, una biopsia e un'aspirazione del midollo osseo verranno ripetute ogni 6 mesi durante il primo anno, e successivamente una volta all'anno durante lo studio.

Ti verrà richiesto di tornare da M. D. Anderson almeno una volta al mese, per i primi 3 mesi, e fino a quando non sarà stata stabilita una dose stabile di lenalidomide. Successivamente, ti verrà richiesto di tornare almeno ogni 3 mesi durante l'assunzione del farmaco. Le donne in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima dell'inizio della terapia e ripetere il test di gravidanza 24 ore prima dell'inizio della lenalidomide, ogni settimana per le prime 4 settimane, ogni 4 settimane se hanno figli regolari mestruazioni, ogni 2 settimane se le mestruazioni sono irregolari e 30 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di lenalidomide. Solo se hai avuto un'isterectomia o nessun ciclo mestruale per almeno 24 mesi consecutivi, non ti sarà richiesto di sottoporti a questi test di gravidanza e di usare il controllo delle nascite.

Puoi continuare a ricevere il trattamento finché la tua malattia risponde e non si verificano effetti collaterali intollerabili. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di tipi specifici di sindrome mielodisplastica (MDS) e in combinazione con desametasone per il mieloma multiplo. L'uso di lenalidomide nella leucemia linfatica cronica è considerato sperimentale. Fino a 45 pazienti possono prendere parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.