Uno studio comparativo sull'efficacia che valuta OROS metilfenidato HCl, Ritalin (metilfenidato HCl) e placebo per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rappresenta il disturbo neurocomportamentale più comune nei bambini, colpendo dal 3% al 5% della popolazione in età scolare. Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, controllato attivo, in bambini con ADHD, per confrontare la sicurezza e l'efficacia (insorgenza dell'effetto, tempo alla perdita dell'effetto ed efficacia complessiva) di OROS ® Metilfenidato HCl con Ritalin® standard a rilascio immediato e placebo. Durante questo studio, i pazienti ricevono ciascuno dei tre trattamenti (OROS® Metilfenidato HCl 18, 36 o 54 milligrammi al giorno, Ritalin® 5, 10 o 15 milligrammi tre volte al giorno o placebo) per 7 giorni e vengono assegnati a uno di tre livelli di dosaggio a seconda della loro dose e regime prestudy di metilfenidato. La partecipazione totale allo studio per ciascun paziente sarà di 21 giorni. Poiché l'ADHD si manifesta in una varietà di contesti e può influenzare l'attenzione e il comportamento, questo studio valuta l'efficacia a casa, nelle scuole comunitarie e nelle scuole di laboratorio utilizzando numerose valutazioni progettate per valutare vari aspetti del disturbo. Queste valutazioni sono completate da una varietà di valutatori, inclusi i genitori/tutori, gli insegnanti della scuola comunitaria, gli insegnanti della scuola laboratorio e il consulente della scuola laboratorio. La misura primaria dell'efficacia è la valutazione dell'insegnante della scuola comunitaria sulla sottoscala di disattenzione/iperattività di Conners dell'IOWA. Ulteriori misure di efficacia includono valutazioni IOWA Conners (sottoscala di disattenzione/iperattività e opposizione/sfiducia), valutazioni di attenzione e comportamento SKAMP, interazione tra pari e altre valutazioni comportamentali, valutazioni globali, accuratezza e produttività del lavoro accademico assegnato in modo indipendente e valutazioni di positivi e negativi comportamenti sociali, violazioni delle regole in classe e comportamenti dirompenti. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, segni vitali, qualità del sonno, appetito e la presenza/gravità dei tic (spasmi ripetuti difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo o ripetizione difficile da controllare di suoni o parole ). Ai pazienti verranno somministrate dosi orali di: OROS® (metilfenidato HCl) 1, 2 o 3 delle compresse da 18 milligrammi una volta al giorno, Ritalin® 5, 10 o 15 mg (capsula incapsulata/singola) tre volte al giorno o placebo . Ci sono tre gruppi di trattamento, ogni gruppo che dosa per 7 giorni per un totale di 21 giorni di studio.