Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von OROS Methylphenidat HCl, Ritalin (Methylphenidat HCl) und Placebo zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung bei Kindern und betrifft 3 % bis 5 % der Bevölkerung im schulpflichtigen Alter. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit Doppel-Dummy bei Kindern mit ADHS, um die Sicherheit und Wirksamkeit (Einsetzen der Wirkung, Zeit bis zum Verlust der Wirkung und Gesamtwirksamkeit) von OROS zu vergleichen ® Methylphenidat HCl mit Standard Ritalin® mit sofortiger Freisetzung und Placebo. Während dieser Studie erhalten die Patienten jede der drei Behandlungen (OROS® Methylphenidat HCl 18, 36 oder 54 Milligramm pro Tag, Ritalin® 5, 10 oder 15 Milligramm dreimal täglich oder Placebo) für 7 Tage und werden einer zugewiesen von drei Dosierungsniveaus, abhängig von ihrer Methylphenidat-Dosis und ihrem Regime vor der Studie. Die Studienteilnahme beträgt für jeden Patienten insgesamt 21 Tage. Da sich ADHS in einer Vielzahl von Umgebungen manifestiert und die Aufmerksamkeit und das Verhalten beeinträchtigen kann, bewertet diese Studie die Wirksamkeit zu Hause, in der Gemeinschaftsschule und in Laborschulen anhand zahlreicher Tests, die zur Bewertung verschiedener Aspekte der Störung entwickelt wurden. Diese Bewertungen werden von einer Vielzahl von Bewertern durchgeführt, darunter die Eltern/Betreuer, die Lehrer der Gemeinschaftsschule, die Laborschullehrer und der Laborschulberater. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Bewertung des Gemeindeschullehrers auf der IOWA-Conners-Unterskala für Unaufmerksamkeit/Überaktivität. Zusätzliche Wirksamkeitsmaße umfassen IOWA-Conners-Bewertungen (Unterskala für Unaufmerksamkeit/Überaktivität und Opposition/Ablehnung), SKAMP-Bewertungen für Aufmerksamkeit und Verhalten, Peer-Interaktion und andere Verhaltensbewertungen, globale Bewertungen, Genauigkeit und Produktivität von unabhängig zugewiesener akademischer Arbeit sowie positive und negative Bewertungen Sozialverhalten, Verstöße gegen Klassenregeln und störendes Verhalten. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Schlafqualität, Appetit und das Vorhandensein/die Schwere von Tics (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken von Körperteilen oder schwer zu kontrollierendes Wiederholen von Geräuschen oder Wörtern). ). Die Patienten erhalten orale Dosen von: OROS® (Methylphenidat-HCl) entweder 1, 2 oder 3 der 18-Milligramm-Tabletten einmal täglich, Ritalin® 5, 10 oder 15 mg (eingekapselt/Einzelkapsel) dreimal täglich oder Placebo . Es gibt drei Behandlungsgruppen, wobei jede Gruppe 7 Tage lang eine Dosis einnimmt, also insgesamt 21 Tage in der Studie.