Et sammenlignende effektivitetsstudie, der evaluerer OROS Methylphenidat HCl, Ritalin (Methylphenidat HCl) og placebo til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) repræsenterer den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse hos børn, der påvirker 3 % til 5 % af befolkningen i skolealderen. Dette er et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, placebo-kontrolleret, aktivt kontrolleret, crossover-forsøg hos børn med ADHD for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (indtræden af ​​virkning, tid til tab af effekt og samlet effekt) af OROS ® Methylphenidat HCl med standard Ritalin® med øjeblikkelig frigivelse og placebo. I løbet af denne undersøgelse modtager patienterne hver af de tre behandlinger (OROS® Methylphenidat HCl 18, 36 eller 54 milligram dagligt, Ritalin® 5, 10 eller 15 milligram tre gange dagligt eller placebo) i 7 dage og tildeles en af tre dosisniveauer afhængigt af deres præstuderede methylphenidatdosis og regime. Den samlede undersøgelsesdeltagelse for hver patient vil være 21 dage. Da ADHD er manifesteret i en række forskellige miljøer og kan påvirke opmærksomhed og adfærd, vurderer denne undersøgelse effektiviteten i hjemmet, kommunale skoler og laboratorieskoler ved hjælp af adskillige vurderinger designet til at evaluere forskellige aspekter af lidelsen. Disse vurderinger udføres af en række forskellige bedømmere, herunder forældre/plejere, lokale skolelærere, laboratorieskolelærere og laboratorieskolerådgiveren. Det primære mål for effektivitet er lokalskolelærerens vurdering på IOWA Conners-underskalaen Uopmærksomhed/Overaktivitet. Yderligere mål for effektivitet omfatter IOWA Conners (Uopmærksomhed/Overaktivitet og Oppositionel/Defiance subscale) vurderinger, SKAMP opmærksomhed og deportment vurderinger, peer interaktion og andre adfærdsmæssige vurderinger, globale vurderinger, nøjagtighed og produktivitet af uafhængigt tildelt akademisk sædearbejde og vurderinger af positive og negative social adfærd, brud på klassereglerne og forstyrrende adfærd. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, søvnkvalitet, appetit og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​tics (svære at kontrollere, gentagne trækninger i alle dele af kroppen eller svære at kontrollere gentagelse af lyde eller ord ). Patienterne vil få orale doser af: OROS® (methylphenidat HCl) enten 1, 2 eller 3 af de 18 milligram tabletter én gang dagligt, Ritalin® 5, 10 eller 15 mg (indkapslet/enkelt kapsel) tre gange dagligt eller placebo . Der er tre behandlingsgrupper, hver gruppe doserer i 7 dage i i alt 21 dage under undersøgelse.