Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Abciximab, una terapia antipiastrinica, in combinazione con due diversi regimi di eparina in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
22 maggio 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli esiti clinici a seguito di intervento coronarico percutaneo in pazienti trattati con un'infusione di Abciximab Bolus Plus di 12 ore somministrata con eparina a dose standard aggiustata per il peso o a basso dosaggio aggiustata per il peso Eparina
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di abciximab, una terapia antipiastrinica, rispetto al placebo in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo quando somministrato in combinazione con due diversi regimi di eparina.
Si prega di consultare i risultati allegati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di abciximab, una terapia antipiastrinica, in combinazione con due diversi regimi di eparina in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: abciximab/eparina aggiustata per il peso a basso dosaggio, abciximab/eparina aggiustata per il peso a dose standard o placebo/eparina aggiustata per il peso a dose standard. Gli esiti primari dello studio includono il numero di decessi, infarti miocardici o rivascolarizzazioni ripetute entro 6 mesi e il numero di decessi, infarti miocardici o ischemia miocardica grave che portano a ripetere urgentemente l'intervento coronarico percutaneo o l'urgente intervento chirurgico di bypass coronarico entro 30 giorni. Si prega di consultare i risultati allegati.
Abciximab in bolo più infusione di 12 ore con eparina a dose standard aggiustata in base al peso; Abciximab in bolo più infusione di 12 ore con eparina a basso dosaggio adattata al peso; Bolo di placebo più infusione di 12 ore con eparina a dose standard adattata al peso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2792
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo o urgente con un dispositivo approvato dalla FDA
- Avere una stenosi dell'arteria bersaglio (nativa o da innesto) del 60% mediante stima visiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza onde Q che soddisfano i criteri EPIC nelle 24 ore precedenti o con infarto miocardico acuto con onde Q che soddisfano i criteri EPIC con insorgenza di dolore toracico entro le 24 ore precedenti
- Con emorragia interna attiva, con una condizione che può aumentare il rischio di sanguinamento o che attualmente riceve la somministrazione di anticoagulanti orali al momento dell'ingresso nello studio
- Con ipertensione confermata con pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg
- Aver subito un intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti
- Avere una stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta > 50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo e dose standard di eparina
I partecipanti riceveranno un bolo di placebo seguito da un'infusione di 12 ore di placebo e bolo di eparina alla dose di 100 unità per chilogrammo di peso corporeo.
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Il placebo viene somministrato in bolo o in infusione di 12 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo indice.
L'eparina viene somministrata in boli ad alto dosaggio (100 unità/kg di peso corporeo) oa basso dosaggio (70 unità/kg di peso corporeo).
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Comparatore attivo: Abciximab e basso dosaggio di eparina
I partecipanti riceveranno abciximab in bolo alla dose di 0,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo seguito da un'infusione di 12 ore di 0,125 microgrammi per chilogrammo al minuto (mcg/kg/min) e eparina in bolo alla dose di 70 unità per chilogrammo di peso corporeo.
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L'eparina viene somministrata in boli ad alto dosaggio (100 unità/kg di peso corporeo) oa basso dosaggio (70 unità/kg di peso corporeo).
L'abciximab viene somministrato in bolo seguito da un'infusione di 12 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo indice.
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Comparatore attivo: Abciximab e dose standard di eparina
I partecipanti riceveranno abciximab in bolo alla dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo seguito da un'infusione di 12 ore di 0,125 mcg/kg/min e bolo di eparina alla dose di 100 unità per chilogrammo di peso corporeo.
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L'eparina viene somministrata in boli ad alto dosaggio (100 unità/kg di peso corporeo) oa basso dosaggio (70 unità/kg di peso corporeo).
L'abciximab viene somministrato in bolo seguito da un'infusione di 12 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo indice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta entro 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Morte, infarto miocardico o grave ischemia miocardica che porta a un intervento coronarico percutaneo ripetuto urgente o a un intervento chirurgico urgente di bypass coronarico entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito angiografico; morte, IM o rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 6 mesi; morte o IM entro 6 mesi; analisi economiche sanitarie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lincoff AM, Mark DB, Tcheng JE, Califf RM, Bala MV, Anderson KM, Davidson-Ray L, Knight JD, Cabot CF, Topol EJ. Economic assessment of platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade with abciximab and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization: results from the EPILOG randomized trial. Evaluation in PTCA to Improve Long-term Outcome with abciximab GP IIb/IIIa blockade. Circulation. 2000 Dec 12;102(24):2923-9. doi: 10.1161/01.cir.102.24.2923.
- Lincoff AM, Tcheng JE, Califf RM, Kereiakes DJ, Kelly TA, Timmis GC, Kleiman NS, Booth JE, Balog C, Cabot CF, Anderson KM, Weisman HF, Topol EJ. Sustained suppression of ischemic complications of coronary intervention by platelet GP IIb/IIIa blockade with abciximab: one-year outcome in the EPILOG trial. Evaluation in PTCA to Improve Long-term Outcome with abciximab GP IIb/IIIa blockade. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1951-8. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1951.
- EPILOG Investigators. Platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1689-96. doi: 10.1056/NEJM199706123362401.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1995
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1995
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR006262
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