Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Abciximab, en anti-trombocytterapi, i kombination med två olika heparinregimer hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

22 maj 2015 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar kliniska resultat efter perkutan kranskärlsintervention hos patienter som behandlats med en Abciximab Bolus Plus 12-timmarsinfusion givet med antingen standarddos av viktjusterat heparin eller lågdosviktjusterat Heparin

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av abciximab, en trombocythämmande behandling, jämfört med placebo hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention när det administreras i kombination med två olika heparinkurer. Se bifogade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av abciximab, en trombocythämmande behandling, i kombination med två olika heparinregimer hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper: abciximab/lågdos viktjusterat heparin, abciximab/standarddos viktjusterat heparin eller placebo/standarddos viktjusterat heparin. De primära resultaten av studien inkluderar antalet dödsfall, hjärtinfarkter eller upprepade revaskulariseringar inom 6 månader, och antalet dödsfall, hjärtinfarkter eller allvarlig myokardischemi som leder till akut upprepad perkutan koronar intervention eller akut kranskärlsbypassoperation inom 30 dagar. Se bifogade resultat.

Abciximab bolus plus 12-timmars infusion med standarddos viktjusterat heparin; Abciximab bolus plus 12-timmars infusion med lågdos viktjusterat heparin; Placebobolus plus 12-timmars infusion med standarddosviktjusterat heparin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2792

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för elektiv eller akut perkutan kranskärlsintervention med en FDA-godkänd enhet
  • Att ha en målartärstenos (nativ eller graft) på 60 % enligt visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med instabil angina/icke-Q-vågs hjärtinfarkt som uppfyller EPIC-kriterierna inom de senaste 24 timmarna, eller med akut Q-vågs hjärtinfarkt som uppfyller EPIC-kriterierna med början av bröstsmärta inom de föregående 24 timmarna
  • Med aktiv inre blödning, med ett tillstånd som kan öka risken för blödning, eller som för närvarande får administrering av orala antikoagulantia vid tidpunkten för studiestart
  • Med bekräftad hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
  • Har haft en perkutant kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna
  • Att ha en oskyddad vänster huvudkransartärstenos > 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo och standarddos av heparin
Deltagarna kommer att få bolus placebo följt av 12 timmars infusion av placebo och bolus heparin i en dos av 100 enheter per kilo kroppsvikt.
Placebo ges som bolus eller 12 timmars infusion före index perkutan koronar intervention.
Heparin administreras antingen som högdos (100 enheter/kg kroppsvikt) eller lågdos (70 enheter/kg kroppsvikt) bolus.
Aktiv komparator: Abciximab och låg dos heparin
Deltagarna kommer att få bolus abciximab i en dos av 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt följt av 12-timmars infusion av 0,125 mikrogram per kilogram per minut (mcg/kg/min) och bolus heparin i en dos på 70 enheter per kilo kroppsvikt.
Heparin administreras antingen som högdos (100 enheter/kg kroppsvikt) eller lågdos (70 enheter/kg kroppsvikt) bolus.
Abciximab administreras som bolus följt av 12 timmars infusion före index perkutan koronar intervention.
Aktiv komparator: Abciximab och standarddos heparin
Deltagarna kommer att få bolus abciximab i en dos av 0,25 mg/kg kroppsvikt följt av 12-timmars infusion av 0,125 mcg/kg/min och bolus heparin i en dos av 100 enheter per kilogram kroppsvikt.
Heparin administreras antingen som högdos (100 enheter/kg kroppsvikt) eller lågdos (70 enheter/kg kroppsvikt) bolus.
Abciximab administreras som bolus följt av 12 timmars infusion före index perkutan koronar intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering inom 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Död, hjärtinfarkt eller allvarlig myokardischemi som leder till akut upprepad perkutan kranskärlsintervention eller akut kranskärlsbypassoperation inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Angiografiskt utfall; död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl inom 6 månader; död eller hjärtinfarkt inom 6 månader; hälsoekonomiska analyser
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1995

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2005

Första postat (Uppskatta)

26 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera