- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00269880
En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Abciximab, en anti-trombocytterapi, i kombination med två olika heparinregimer hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar kliniska resultat efter perkutan kranskärlsintervention hos patienter som behandlats med en Abciximab Bolus Plus 12-timmarsinfusion givet med antingen standarddos av viktjusterat heparin eller lågdosviktjusterat Heparin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av abciximab, en trombocythämmande behandling, i kombination med två olika heparinregimer hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper: abciximab/lågdos viktjusterat heparin, abciximab/standarddos viktjusterat heparin eller placebo/standarddos viktjusterat heparin. De primära resultaten av studien inkluderar antalet dödsfall, hjärtinfarkter eller upprepade revaskulariseringar inom 6 månader, och antalet dödsfall, hjärtinfarkter eller allvarlig myokardischemi som leder till akut upprepad perkutan koronar intervention eller akut kranskärlsbypassoperation inom 30 dagar. Se bifogade resultat.
Abciximab bolus plus 12-timmars infusion med standarddos viktjusterat heparin; Abciximab bolus plus 12-timmars infusion med lågdos viktjusterat heparin; Placebobolus plus 12-timmars infusion med standarddosviktjusterat heparin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras för elektiv eller akut perkutan kranskärlsintervention med en FDA-godkänd enhet
- Att ha en målartärstenos (nativ eller graft) på 60 % enligt visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil angina/icke-Q-vågs hjärtinfarkt som uppfyller EPIC-kriterierna inom de senaste 24 timmarna, eller med akut Q-vågs hjärtinfarkt som uppfyller EPIC-kriterierna med början av bröstsmärta inom de föregående 24 timmarna
- Med aktiv inre blödning, med ett tillstånd som kan öka risken för blödning, eller som för närvarande får administrering av orala antikoagulantia vid tidpunkten för studiestart
- Med bekräftad hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
- Har haft en perkutant kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna
- Att ha en oskyddad vänster huvudkransartärstenos > 50 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo och standarddos av heparin
Deltagarna kommer att få bolus placebo följt av 12 timmars infusion av placebo och bolus heparin i en dos av 100 enheter per kilo kroppsvikt.
|
Placebo ges som bolus eller 12 timmars infusion före index perkutan koronar intervention.
Heparin administreras antingen som högdos (100 enheter/kg kroppsvikt) eller lågdos (70 enheter/kg kroppsvikt) bolus.
|
Aktiv komparator: Abciximab och låg dos heparin
Deltagarna kommer att få bolus abciximab i en dos av 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt följt av 12-timmars infusion av 0,125 mikrogram per kilogram per minut (mcg/kg/min) och bolus heparin i en dos på 70 enheter per kilo kroppsvikt.
|
Heparin administreras antingen som högdos (100 enheter/kg kroppsvikt) eller lågdos (70 enheter/kg kroppsvikt) bolus.
Abciximab administreras som bolus följt av 12 timmars infusion före index perkutan koronar intervention.
|
Aktiv komparator: Abciximab och standarddos heparin
Deltagarna kommer att få bolus abciximab i en dos av 0,25 mg/kg kroppsvikt följt av 12-timmars infusion av 0,125 mcg/kg/min och bolus heparin i en dos av 100 enheter per kilogram kroppsvikt.
|
Heparin administreras antingen som högdos (100 enheter/kg kroppsvikt) eller lågdos (70 enheter/kg kroppsvikt) bolus.
Abciximab administreras som bolus följt av 12 timmars infusion före index perkutan koronar intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Död, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering inom 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Död, hjärtinfarkt eller allvarlig myokardischemi som leder till akut upprepad perkutan kranskärlsintervention eller akut kranskärlsbypassoperation inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Angiografiskt utfall; död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl inom 6 månader; död eller hjärtinfarkt inom 6 månader; hälsoekonomiska analyser
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lincoff AM, Mark DB, Tcheng JE, Califf RM, Bala MV, Anderson KM, Davidson-Ray L, Knight JD, Cabot CF, Topol EJ. Economic assessment of platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade with abciximab and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization: results from the EPILOG randomized trial. Evaluation in PTCA to Improve Long-term Outcome with abciximab GP IIb/IIIa blockade. Circulation. 2000 Dec 12;102(24):2923-9. doi: 10.1161/01.cir.102.24.2923.
- Lincoff AM, Tcheng JE, Califf RM, Kereiakes DJ, Kelly TA, Timmis GC, Kleiman NS, Booth JE, Balog C, Cabot CF, Anderson KM, Weisman HF, Topol EJ. Sustained suppression of ischemic complications of coronary intervention by platelet GP IIb/IIIa blockade with abciximab: one-year outcome in the EPILOG trial. Evaluation in PTCA to Improve Long-term Outcome with abciximab GP IIb/IIIa blockade. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1951-8. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1951.
- EPILOG Investigators. Platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1689-96. doi: 10.1056/NEJM199706123362401.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR006262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning