Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Abciximab, en anti-blodplateterapi, i kombinasjon med to forskjellige heparinregimer hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

22. mai 2015 oppdatert av: Centocor, Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer kliniske resultater etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter behandlet med en Abciximab Bolus Plus 12-timers infusjon gitt med enten standarddose vektjustert heparin eller lavdose vektjustert Heparin

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til abciximab, en anti-blodplatebehandling, versus placebo hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon når det administreres i kombinasjon med to forskjellige heparinregimer. Se vedlagte resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til abciximab, en anti-blodplatebehandling, i kombinasjon med to forskjellige heparinregimer hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper: abciximab/lavdose vektjustert heparin, abciximab/standarddose vektjustert heparin, eller placebo/standarddose vektjustert heparin. De primære resultatene av studien inkluderer antall dødsfall, hjerteinfarkter eller gjentatte revaskulariseringer innen 6 måneder, og antall dødsfall, hjerteinfarkter eller alvorlig myokardiskemi som fører til akutt gjentatt perkutan koronar intervensjon eller akutt koronar bypass-operasjon innen 30 dager. Se vedlagte resultater.

Abciximab bolus pluss 12-timers infusjon med standarddose vektjustert heparin; Abciximab bolus pluss 12-timers infusjon med lavdose vektjustert heparin; Placebobolus pluss 12-timers infusjon med standarddose vektjustert heparin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2792

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til elektiv eller akutt perkutan koronar intervensjon med en FDA-godkjent enhet
  • Å ha en målarteriestenose (native eller graft) på 60 % ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina/ikke-Q-bølge hjerteinfarkt som oppfyller EPIC-kriteriene i løpet av de siste 24 timene, eller med akutt Q-bølge hjerteinfarkt som oppfyller EPIC-kriteriene med utbrudd av brystsmerter innen de foregående 24 timer
  • Med aktiv indre blødning, med en tilstand som kan øke risikoen for blødning, eller som for øyeblikket mottar orale antikoagulantia på tidspunktet for studiestart
  • Med bekreftet hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg
  • Har hatt en perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Å ha en ubeskyttet venstre hovedkoronararteriestenose > 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og standarddose av heparin
Deltakerne vil motta bolus placebo etterfulgt av 12-timers infusjon av placebo og bolus heparin i en dose på 100 enheter per kilo kroppsvekt.
Legemiddel: Placebo
Placebo gis som bolus eller 12 timers infusjon før indeks perkutan koronar intervensjon.
Legemiddel: Heparin
Heparin administreres som enten høydose (100 enheter/kg kroppsvekt) eller lavdose (70 enheter/kg kroppsvekt) bolus.
Aktiv komparator: Abciximab og lav dose heparin
Deltakerne vil motta bolus abciximab i en dose på 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt etterfulgt av 12-timers infusjon på 0,125 mikrogram per kilogram per minutt (mcg/kg/min) og bolus heparin i en dose på 70 enheter per kilo kroppsvekt.
Legemiddel: Heparin
Heparin administreres som enten høydose (100 enheter/kg kroppsvekt) eller lavdose (70 enheter/kg kroppsvekt) bolus.
Legemiddel: Abciximab
Abciximab administreres som bolus etterfulgt av 12 timers infusjon før indeks perkutan koronar intervensjon.
Aktiv komparator: Abciximab og standarddose heparin
Deltakerne vil motta bolus abciximab i en dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 12-timers infusjon på 0,125 mcg/kg/min og bolus heparin i en dose på 100 enheter per kilo kroppsvekt.
Legemiddel: Heparin
Heparin administreres som enten høydose (100 enheter/kg kroppsvekt) eller lavdose (70 enheter/kg kroppsvekt) bolus.
Legemiddel: Abciximab
Abciximab administreres som bolus etterfulgt av 12 timers infusjon før indeks perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering innen 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Død, hjerteinfarkt eller alvorlig myokardiskemi som fører til akutt gjentatt perkutan koronar intervensjon eller akutt koronar bypass-operasjon innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk utfall; død, MI eller revaskularisering av målkar innen 6 måneder; død eller hjerteinfarkt innen 6 måneder; helseøkonomiske analyser
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere