- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269880
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, in Kombination mit zwei verschiedenen Heparin-Therapien bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention bei Patienten, die mit einem Abciximab-Bolus plus 12-Stunden-Infusion behandelt wurden, entweder mit gewichtsangepasstem Heparin in Standarddosis oder gewichtsangepasstem Heparin in niedriger Dosis Heparin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, in Kombination mit zwei verschiedenen Heparin-Therapien bei Patienten verglichen wird, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Abciximab/gewichtsangepasstes Heparin in niedriger Dosis, Abciximab/gewichtsangepasstes Heparin in Standarddosis oder Placebo/gewichtsangepasstes Heparin in Standarddosis. Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören die Anzahl der Todesfälle, Myokardinfarkte oder wiederholten Revaskularisationen innerhalb von 6 Monaten sowie die Anzahl der Todesfälle, Myokardinfarkte oder schweren Myokardischämien, die innerhalb von 30 Jahren zu einer dringenden wiederholten perkutanen Koronarintervention oder einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation führen Tage. Bitte sehen Sie sich die beigefügten Ergebnisse an.
Abciximab-Bolus plus 12-stündige Infusion mit gewichtsangepasstem Heparin in Standarddosis; Abciximab-Bolus plus 12-stündige Infusion mit niedrig dosiertem gewichtsangepasstem Heparin; Placebo-Bolus plus 12-stündige Infusion mit gewichtsangepasstem Heparin in Standarddosis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive oder dringende perkutane Koronarintervention mit einem von der FDA zugelassenen Gerät überwiesen wurden
- Eine Stenose der Zielarterie (nativ oder Transplantat) beträgt laut visueller Schätzung 60 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, der die EPIC-Kriterien innerhalb der letzten 24 Stunden erfüllt, oder mit akutem Q-Wellen-Myokardinfarkt, der die EPIC-Kriterien erfüllt und bei dem innerhalb der letzten 24 Stunden Brustschmerzen aufgetreten sind
- Bei aktiver innerer Blutung, einer Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöhen kann, oder bei aktueller Gabe oraler Antikoagulanzien zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Bei bestätigter Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mm Hg oder diastolischem Blutdruck >100 mm Hg
- Nach einer perkutanen Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
- Eine ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie > 50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo und Standarddosis Heparin
Die Teilnehmer erhalten ein Bolus-Placebo, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von Placebo und Bolus-Heparin in einer Dosis von 100 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
|
Placebo wird als Bolus oder 12-Stunden-Infusion vor der ersten perkutanen Koronarintervention verabreicht.
Heparin wird entweder als Bolus mit hoher Dosis (100 Einheiten/kg Körpergewicht) oder niedriger Dosis (70 Einheiten/kg Körpergewicht) verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Abciximab und niedrige Heparin-Dosis
Die Teilnehmer erhalten Bolus-Abciximab in einer Dosis von 0,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von 0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (mcg/kg/min) und Bolus-Heparin in einer Dosis von 70 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
|
Heparin wird entweder als Bolus mit hoher Dosis (100 Einheiten/kg Körpergewicht) oder niedriger Dosis (70 Einheiten/kg Körpergewicht) verabreicht.
Abciximab wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion vor der ersten perkutanen Koronarintervention.
|
Aktiver Komparator: Abciximab und Heparin in Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten Bolus-Abciximab in einer Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von 0,125 µg/kg/min und Bolus-Heparin in einer Dosis von 100 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
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Heparin wird entweder als Bolus mit hoher Dosis (100 Einheiten/kg Körpergewicht) oder niedriger Dosis (70 Einheiten/kg Körpergewicht) verabreicht.
Abciximab wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion vor der ersten perkutanen Koronarintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Tod, Myokardinfarkt oder schwere Myokardischämie, die zu einer dringenden wiederholten perkutanen Koronarintervention oder einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 30 Tagen führt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angiographisches Ergebnis; Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten; Tod oder MI innerhalb von 6 Monaten; Gesundheitsökonomische Analysen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lincoff AM, Mark DB, Tcheng JE, Califf RM, Bala MV, Anderson KM, Davidson-Ray L, Knight JD, Cabot CF, Topol EJ. Economic assessment of platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade with abciximab and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization: results from the EPILOG randomized trial. Evaluation in PTCA to Improve Long-term Outcome with abciximab GP IIb/IIIa blockade. Circulation. 2000 Dec 12;102(24):2923-9. doi: 10.1161/01.cir.102.24.2923.
- Lincoff AM, Tcheng JE, Califf RM, Kereiakes DJ, Kelly TA, Timmis GC, Kleiman NS, Booth JE, Balog C, Cabot CF, Anderson KM, Weisman HF, Topol EJ. Sustained suppression of ischemic complications of coronary intervention by platelet GP IIb/IIIa blockade with abciximab: one-year outcome in the EPILOG trial. Evaluation in PTCA to Improve Long-term Outcome with abciximab GP IIb/IIIa blockade. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1951-8. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1951.
- EPILOG Investigators. Platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 1997 Jun 12;336(24):1689-96. doi: 10.1056/NEJM199706123362401.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR006262
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