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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, in Kombination mit zwei verschiedenen Heparin-Therapien bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

22. Mai 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention bei Patienten, die mit einem Abciximab-Bolus plus 12-Stunden-Infusion behandelt wurden, entweder mit gewichtsangepasstem Heparin in Standarddosis oder gewichtsangepasstem Heparin in niedriger Dosis Heparin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu vergleichen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, wenn sie in Kombination mit zwei verschiedenen Heparin-Therapien verabreicht wird. Bitte sehen Sie sich die beigefügten Ergebnisse an.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, in Kombination mit zwei verschiedenen Heparin-Therapien bei Patienten verglichen wird, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Abciximab/gewichtsangepasstes Heparin in niedriger Dosis, Abciximab/gewichtsangepasstes Heparin in Standarddosis oder Placebo/gewichtsangepasstes Heparin in Standarddosis. Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören die Anzahl der Todesfälle, Myokardinfarkte oder wiederholten Revaskularisationen innerhalb von 6 Monaten sowie die Anzahl der Todesfälle, Myokardinfarkte oder schweren Myokardischämien, die innerhalb von 30 Jahren zu einer dringenden wiederholten perkutanen Koronarintervention oder einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation führen Tage. Bitte sehen Sie sich die beigefügten Ergebnisse an.

Abciximab-Bolus plus 12-stündige Infusion mit gewichtsangepasstem Heparin in Standarddosis; Abciximab-Bolus plus 12-stündige Infusion mit niedrig dosiertem gewichtsangepasstem Heparin; Placebo-Bolus plus 12-stündige Infusion mit gewichtsangepasstem Heparin in Standarddosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2792

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive oder dringende perkutane Koronarintervention mit einem von der FDA zugelassenen Gerät überwiesen wurden
  • Eine Stenose der Zielarterie (nativ oder Transplantat) beträgt laut visueller Schätzung 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, der die EPIC-Kriterien innerhalb der letzten 24 Stunden erfüllt, oder mit akutem Q-Wellen-Myokardinfarkt, der die EPIC-Kriterien erfüllt und bei dem innerhalb der letzten 24 Stunden Brustschmerzen aufgetreten sind
  • Bei aktiver innerer Blutung, einer Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöhen kann, oder bei aktueller Gabe oraler Antikoagulanzien zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Bei bestätigter Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mm Hg oder diastolischem Blutdruck >100 mm Hg
  • Nach einer perkutanen Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie > 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo und Standarddosis Heparin
Die Teilnehmer erhalten ein Bolus-Placebo, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von Placebo und Bolus-Heparin in einer Dosis von 100 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Placebo wird als Bolus oder 12-Stunden-Infusion vor der ersten perkutanen Koronarintervention verabreicht.
Heparin wird entweder als Bolus mit hoher Dosis (100 Einheiten/kg Körpergewicht) oder niedriger Dosis (70 Einheiten/kg Körpergewicht) verabreicht.
Aktiver Komparator: Abciximab und niedrige Heparin-Dosis
Die Teilnehmer erhalten Bolus-Abciximab in einer Dosis von 0,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von 0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (mcg/kg/min) und Bolus-Heparin in einer Dosis von 70 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Heparin wird entweder als Bolus mit hoher Dosis (100 Einheiten/kg Körpergewicht) oder niedriger Dosis (70 Einheiten/kg Körpergewicht) verabreicht.
Abciximab wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion vor der ersten perkutanen Koronarintervention.
Aktiver Komparator: Abciximab und Heparin in Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten Bolus-Abciximab in einer Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion von 0,125 µg/kg/min und Bolus-Heparin in einer Dosis von 100 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Heparin wird entweder als Bolus mit hoher Dosis (100 Einheiten/kg Körpergewicht) oder niedriger Dosis (70 Einheiten/kg Körpergewicht) verabreicht.
Abciximab wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion vor der ersten perkutanen Koronarintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Tod, Myokardinfarkt oder schwere Myokardischämie, die zu einer dringenden wiederholten perkutanen Koronarintervention oder einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 30 Tagen führt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographisches Ergebnis; Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten; Tod oder MI innerhalb von 6 Monaten; Gesundheitsökonomische Analysen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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