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Alteplase per il trattamento percutaneo degli ascessi addominopelvici loculati

24 febbraio 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'iniezione intracavitaria di basse dosi di alteplase negli ascessi addominopelvici loculati ridurrà la durata del drenaggio percutaneo e aumenterà la percentuale di drenaggi riusciti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'uso di fibrinolitici per il drenaggio percutaneo di versamenti pleurici loculati riduce il tempo di permanenza del catetere e migliora il drenaggio dei versamenti. Gli ascessi nell'addome e nella pelvi sono spesso loculati, il che rende difficile il drenaggio percutaneo. Ipotizziamo che l'infusione di alteplase tramite un catetere di drenaggio nelle raccolte di ascessi loculati dell'addome e del bacino ridurrà in modo simile il tempo di permanenza del catetere e migliorerà il drenaggio complessivo dell'ascesso. L'iniezione diretta di Activase nelle cavità ascessuali utilizza una dose molto bassa di farmaco all'interno di un ambiente chiuso che non dovrebbe essere associato ad alcun rischio significativo di emorragia. Ad oggi, non sembra esserci un rischio significativo di complicanze emorragiche sistemiche associate all'uso di trombolitici intracavitari per il drenaggio di ascessi addominopelvici, sebbene siano stati riportati solo pochi studi di questo tipo. Speriamo di dimostrare che l'uso di alteplase per la trombolisi intracavitaria migliora gli esiti associati al drenaggio percutaneo con catetere di raccolte di ascessi loculati senza aumentare complicanze o costi.

Il disegno dello studio sarà come uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato che confronta l'infusione di Activase rispetto alla soluzione salina per il trattamento degli ascessi addominopelvici loculati che richiedono drenaggio percutaneo. Saranno ammissibili per questo studio i pazienti con ascessi addominopelvici locolati che vengono indirizzati al drenaggio percutaneo. I pazienti saranno sottoposti a posizionamento standard di un drenaggio percutaneo francese 10-12 nella cavità dell'ascesso sotto la guida della tomografia computerizzata. Se l'intero contenuto della cavità dell'ascesso non può essere aspirato al momento del posizionamento iniziale del catetere, si presume che l'ascesso sia locolato. Il paziente verrà quindi randomizzato per far irrigare il catetere dell'ascesso due volte al giorno con un volume di fluido approssimativamente uguale alla metà del volume residuo dell'ascesso. Nel gruppo di controllo, la normale soluzione salina sarà un fluido instillato nella cavità dell'ascesso. Il gruppo di studio riceverà Activase ricostituito in acqua sterile e quindi diluito al volume appropriato con soluzione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Età > 18 anni
  • Saranno ammessi a partecipare pazienti adulti non gravidi con ascessi addominopelvici localizzati immediatamente dopo il drenaggio percutaneo. Un ascesso loculato è definito come un ascesso il cui contenuto non può essere completamente drenato al momento del posizionamento iniziale del catetere come documentato alla TC.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento interno attivo, che coinvolge i siti intracranici e retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Diatesi emorragica non correggibile (INR > 1,3 nonostante la terapia)
  • Recente intervento chirurgico intracranico o intraspinale o trauma
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Ascessi pancreatici
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni precedenti dal posizionamento del catetere
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Allergia nota ad Alteplase o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alteplase
Iniezioni multiple di Alteplase nella raccolta dell'ascesso per migliorare il drenaggio percutaneo
2 mg o 4 mg somministrati due volte al giorno per tre giorni in ascesso loculato
Altri nomi:
  • Attivasi
Comparatore placebo: Salino
Iniezione multipla di soluzione fisiologica nella raccolta dell'ascesso per migliorare il drenaggio percutaneo
iniezione salina due volte al giorno per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono lo sbrigliamento chirurgico per un ascesso persistente entro 30 giorni dal drenaggio iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ascessi localizzati che si risolvono completamente con il solo drenaggio percutaneo alla prima scansione TC di follow-up eseguita 3 giorni dopo il posizionamento iniziale del drenaggio
Lasso di tempo: 3 giorni
Questa è la percentuale di partecipanti in cui il loro ascesso loculato si risolve completamente con drenaggio percutaneo al momento della prima TC di follow-up eseguita a 3 giorni dall'inizio dell'intervento e quindi NON richiedono un ulteriore intervento chirurgico.
3 giorni
Durata (in giorni) del drenaggio percutaneo.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero totale di giorni in cui il catetere di drenaggio è stato lasciato in sede dal momento della randomizzazione fino al momento della rimozione del catetere. La durata massima della misurazione per questo risultato è stata fino a 30 giorni.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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