- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00284739
Alteplase per il trattamento percutaneo degli ascessi addominopelvici loculati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'uso di fibrinolitici per il drenaggio percutaneo di versamenti pleurici loculati riduce il tempo di permanenza del catetere e migliora il drenaggio dei versamenti. Gli ascessi nell'addome e nella pelvi sono spesso loculati, il che rende difficile il drenaggio percutaneo. Ipotizziamo che l'infusione di alteplase tramite un catetere di drenaggio nelle raccolte di ascessi loculati dell'addome e del bacino ridurrà in modo simile il tempo di permanenza del catetere e migliorerà il drenaggio complessivo dell'ascesso. L'iniezione diretta di Activase nelle cavità ascessuali utilizza una dose molto bassa di farmaco all'interno di un ambiente chiuso che non dovrebbe essere associato ad alcun rischio significativo di emorragia. Ad oggi, non sembra esserci un rischio significativo di complicanze emorragiche sistemiche associate all'uso di trombolitici intracavitari per il drenaggio di ascessi addominopelvici, sebbene siano stati riportati solo pochi studi di questo tipo. Speriamo di dimostrare che l'uso di alteplase per la trombolisi intracavitaria migliora gli esiti associati al drenaggio percutaneo con catetere di raccolte di ascessi loculati senza aumentare complicanze o costi.
Il disegno dello studio sarà come uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato che confronta l'infusione di Activase rispetto alla soluzione salina per il trattamento degli ascessi addominopelvici loculati che richiedono drenaggio percutaneo. Saranno ammissibili per questo studio i pazienti con ascessi addominopelvici locolati che vengono indirizzati al drenaggio percutaneo. I pazienti saranno sottoposti a posizionamento standard di un drenaggio percutaneo francese 10-12 nella cavità dell'ascesso sotto la guida della tomografia computerizzata. Se l'intero contenuto della cavità dell'ascesso non può essere aspirato al momento del posizionamento iniziale del catetere, si presume che l'ascesso sia locolato. Il paziente verrà quindi randomizzato per far irrigare il catetere dell'ascesso due volte al giorno con un volume di fluido approssimativamente uguale alla metà del volume residuo dell'ascesso. Nel gruppo di controllo, la normale soluzione salina sarà un fluido instillato nella cavità dell'ascesso. Il gruppo di studio riceverà Activase ricostituito in acqua sterile e quindi diluito al volume appropriato con soluzione fisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- Età > 18 anni
- Saranno ammessi a partecipare pazienti adulti non gravidi con ascessi addominopelvici localizzati immediatamente dopo il drenaggio percutaneo. Un ascesso loculato è definito come un ascesso il cui contenuto non può essere completamente drenato al momento del posizionamento iniziale del catetere come documentato alla TC.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento interno attivo, che coinvolge i siti intracranici e retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio
- Storia di ictus entro 6 mesi
- Diatesi emorragica non correggibile (INR > 1,3 nonostante la terapia)
- Recente intervento chirurgico intracranico o intraspinale o trauma
- Gravidanza (test di gravidanza positivo)
- Ascessi pancreatici
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni precedenti dal posizionamento del catetere
- Precedente iscrizione allo studio
- Allergia nota ad Alteplase o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alteplase
Iniezioni multiple di Alteplase nella raccolta dell'ascesso per migliorare il drenaggio percutaneo
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2 mg o 4 mg somministrati due volte al giorno per tre giorni in ascesso loculato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Iniezione multipla di soluzione fisiologica nella raccolta dell'ascesso per migliorare il drenaggio percutaneo
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iniezione salina due volte al giorno per tre giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che richiedono lo sbrigliamento chirurgico per un ascesso persistente entro 30 giorni dal drenaggio iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di ascessi localizzati che si risolvono completamente con il solo drenaggio percutaneo alla prima scansione TC di follow-up eseguita 3 giorni dopo il posizionamento iniziale del drenaggio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Questa è la percentuale di partecipanti in cui il loro ascesso loculato si risolve completamente con drenaggio percutaneo al momento della prima TC di follow-up eseguita a 3 giorni dall'inizio dell'intervento e quindi NON richiedono un ulteriore intervento chirurgico.
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3 giorni
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Durata (in giorni) del drenaggio percutaneo.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il numero totale di giorni in cui il catetere di drenaggio è stato lasciato in sede dal momento della randomizzazione fino al momento della rimozione del catetere.
La durata massima della misurazione per questo risultato è stata fino a 30 giorni.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI-03HYoon-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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