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Alteplase para Tratamento Percutâneo de Abscessos Abdominopélvicos Loculados

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente
A injeção intracavitária de baixa dose de alteplase em abscessos abdominopélvicos loculados reduzirá a duração da drenagem percutânea e aumentará a proporção de drenagens bem-sucedidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de fibrinolíticos para a drenagem percutânea de derrames pleurais loculados demonstrou reduzir o tempo de permanência do cateter e melhorar a drenagem dos derrames. Abscessos no abdome e na pelve são frequentemente loculados, o que dificulta a drenagem percutânea. Nossa hipótese é que a infusão de alteplase por meio de um cateter de drenagem nas coleções de abscessos loculados do abdome e da pelve diminuirá de forma semelhante o tempo de permanência do cateter e melhorará a drenagem geral do abscesso. A injeção direta de Activase em cavidades de abscesso utiliza uma dose muito baixa de medicamento em um ambiente fechado, o que não deve estar associado a nenhum risco significativo de hemorragia. Até o momento, não parece haver um risco significativo de complicações hemorrágicas sistêmicas associadas ao uso de trombolíticos intracavitários para a drenagem de abscessos abdominopélvicos, embora apenas alguns desses estudos tenham sido relatados. Esperamos provar que o uso de alteplase para trombólise intracavitária melhora os resultados associados à drenagem percutânea por cateter de coleções de abscessos loculados sem aumentar as complicações ou custos.

O desenho do estudo será como um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de centro único, comparando a infusão de Activase versus solução salina para o tratamento de abscessos abdominopélvicos loculados que requerem drenagem percutânea. Pacientes com abscessos abdominopélvicos loculados encaminhados para drenagem percutânea serão elegíveis para este estudo. Os pacientes serão submetidos à colocação padrão de um dreno percutâneo francês 10-12 em sua cavidade de abscesso sob orientação de tomografia computadorizada. Se todo o conteúdo da cavidade do abscesso não puder ser aspirado no momento da colocação inicial do cateter, o abscesso será considerado loculado. O paciente será então randomizado para ter seu cateter de abscesso irrigado duas vezes ao dia com um volume de fluido aproximadamente igual à metade do volume residual do abscesso. No grupo de controle, a solução salina normal será um fluido instilado na cavidade do abscesso. O grupo de estudo receberá Activase reconstituída em água estéril e então diluída no volume apropriado com solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Idade > 18 anos
  • Pacientes adultos não grávidas com abscessos abdominopélvicos loculados imediatamente após a drenagem percutânea serão elegíveis para participar. Um abscesso loculado é definido como um abscesso cujo conteúdo não pode ser completamente drenado no momento da colocação inicial do cateter, conforme documentado na TC.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia interna ativa, envolvendo locais intracranianos e retroperitoneais, ou os tratos gastrointestinal, geniturinário ou respiratório
  • Histórico de AVC há menos de 6 meses
  • Diátese hemorrágica incorrigível (INR > 1,3 apesar da terapia)
  • Cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinal recente
  • Gravidez (teste de gravidez positivo)
  • Abscessos pancreáticos
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • Participação em outra investigação clínica nos 30 dias anteriores à colocação do cateter
  • Inscrição prévia no estudo
  • Alergia conhecida ao Alteplase ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alteplase
Injeção múltipla de Alteplase na coleção de abscesso para melhorar a drenagem percutânea
2mg ou 4mg administrados duas vezes ao dia por três dias em abscesso loculado
Outros nomes:
  • Ativar
Comparador de Placebo: Salina
Injeção múltipla de solução salina normal na coleção de abscesso para melhorar a drenagem percutânea
injeção de solução salina duas vezes ao dia por três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que necessitam de desbridamento cirúrgico para um abscesso persistente dentro de 30 dias após a drenagem inicial
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de abscessos loculados que se resolvem completamente apenas com drenagem percutânea na primeira tomografia computadorizada de acompanhamento realizada 3 dias após a colocação inicial do dreno
Prazo: 3 dias
Esta é a porcentagem de participantes em que seu abscesso loculado se resolve completamente com drenagem percutânea no momento da primeira TC de acompanhamento realizada 3 dias após o início da intervenção e, portanto, NÃO requer intervenção cirúrgica adicional.
3 dias
Duração (em Dias) da Drenagem Percutânea.
Prazo: Até 30 dias
O número total de dias que o cateter de drenagem foi deixado no local desde o momento da randomização até o momento da remoção do cateter. A duração máxima da medição para este desfecho foi de até 30 dias.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abscesso Abdominal

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