- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00284739
Alteplase para Tratamento Percutâneo de Abscessos Abdominopélvicos Loculados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de fibrinolíticos para a drenagem percutânea de derrames pleurais loculados demonstrou reduzir o tempo de permanência do cateter e melhorar a drenagem dos derrames. Abscessos no abdome e na pelve são frequentemente loculados, o que dificulta a drenagem percutânea. Nossa hipótese é que a infusão de alteplase por meio de um cateter de drenagem nas coleções de abscessos loculados do abdome e da pelve diminuirá de forma semelhante o tempo de permanência do cateter e melhorará a drenagem geral do abscesso. A injeção direta de Activase em cavidades de abscesso utiliza uma dose muito baixa de medicamento em um ambiente fechado, o que não deve estar associado a nenhum risco significativo de hemorragia. Até o momento, não parece haver um risco significativo de complicações hemorrágicas sistêmicas associadas ao uso de trombolíticos intracavitários para a drenagem de abscessos abdominopélvicos, embora apenas alguns desses estudos tenham sido relatados. Esperamos provar que o uso de alteplase para trombólise intracavitária melhora os resultados associados à drenagem percutânea por cateter de coleções de abscessos loculados sem aumentar as complicações ou custos.
O desenho do estudo será como um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de centro único, comparando a infusão de Activase versus solução salina para o tratamento de abscessos abdominopélvicos loculados que requerem drenagem percutânea. Pacientes com abscessos abdominopélvicos loculados encaminhados para drenagem percutânea serão elegíveis para este estudo. Os pacientes serão submetidos à colocação padrão de um dreno percutâneo francês 10-12 em sua cavidade de abscesso sob orientação de tomografia computadorizada. Se todo o conteúdo da cavidade do abscesso não puder ser aspirado no momento da colocação inicial do cateter, o abscesso será considerado loculado. O paciente será então randomizado para ter seu cateter de abscesso irrigado duas vezes ao dia com um volume de fluido aproximadamente igual à metade do volume residual do abscesso. No grupo de controle, a solução salina normal será um fluido instilado na cavidade do abscesso. O grupo de estudo receberá Activase reconstituída em água estéril e então diluída no volume apropriado com solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade > 18 anos
- Pacientes adultos não grávidas com abscessos abdominopélvicos loculados imediatamente após a drenagem percutânea serão elegíveis para participar. Um abscesso loculado é definido como um abscesso cujo conteúdo não pode ser completamente drenado no momento da colocação inicial do cateter, conforme documentado na TC.
Critério de exclusão:
- Hemorragia interna ativa, envolvendo locais intracranianos e retroperitoneais, ou os tratos gastrointestinal, geniturinário ou respiratório
- Histórico de AVC há menos de 6 meses
- Diátese hemorrágica incorrigível (INR > 1,3 apesar da terapia)
- Cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinal recente
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Abscessos pancreáticos
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Participação em outra investigação clínica nos 30 dias anteriores à colocação do cateter
- Inscrição prévia no estudo
- Alergia conhecida ao Alteplase ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alteplase
Injeção múltipla de Alteplase na coleção de abscesso para melhorar a drenagem percutânea
|
2mg ou 4mg administrados duas vezes ao dia por três dias em abscesso loculado
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Salina
Injeção múltipla de solução salina normal na coleção de abscesso para melhorar a drenagem percutânea
|
injeção de solução salina duas vezes ao dia por três dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes que necessitam de desbridamento cirúrgico para um abscesso persistente dentro de 30 dias após a drenagem inicial
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de abscessos loculados que se resolvem completamente apenas com drenagem percutânea na primeira tomografia computadorizada de acompanhamento realizada 3 dias após a colocação inicial do dreno
Prazo: 3 dias
|
Esta é a porcentagem de participantes em que seu abscesso loculado se resolve completamente com drenagem percutânea no momento da primeira TC de acompanhamento realizada 3 dias após o início da intervenção e, portanto, NÃO requer intervenção cirúrgica adicional.
|
3 dias
|
Duração (em Dias) da Drenagem Percutânea.
Prazo: Até 30 dias
|
O número total de dias que o cateter de drenagem foi deixado no local desde o momento da randomização até o momento da remoção do cateter.
A duração máxima da medição para este desfecho foi de até 30 dias.
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI-03HYoon-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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